请教一个清洁验证问题

61423855 · 发表于 2021-1-9 11:16:44

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问题描述：本公司研发原料药，精制工序全部使用有机溶剂正己烷，因物料特性设备清洁同样使用该溶剂，这样还有必要做消毒的操作程序么？

柳莫虚 · 发表于 2021-1-9 13:20:23

有必要。
1、正己烷你是作为清洁剂使用的，而非消毒剂
2、正己烷是二类溶剂，具有一定的毒性，在精制工序本来就不推荐使用的。用正己烷清洁后，再用乙醇等低毒性且与正己烷互溶的溶剂清洗一遍较好。3、如果是共线设备，还需要做溶剂残留检测

61423855 · 发表于 2021-1-9 14:10:00

柳莫虚发表于 2021-1-9 13:20
有必要。
1、正己烷你是作为清洁剂使用的，而非消毒剂
2、正己烷是二类溶剂，具有一定的毒性，在精制工序 ...

谢谢，生产线是单品种生产，该品种是液体物料，精制是去除正己烷等有机溶剂杂质，由于在乙醇中的溶解性不太好，也不溶于水，考虑这些因素，生产结束后对设备用正己烷只清洁

秦歌 · 发表于 2021-1-9 16:03:37

清洁验证是为了证明你使用的溶剂和生产的产品对你下一批产品（不同产品）的影响，所以你的清洁消毒验证必须要做；
至于你使用的清洁剂为毒性物质，还要加上清洁剂的残留验证。

wsx · 发表于 2021-1-11 08:18:59

清洁验证与消毒无关。

陈建华12345 · 发表于 2021-1-15 14:57:30

清洁验证是为了证明上批产品对下批产品没有污染。正己烷应该在原料药里进行控制

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