免洗胶塞买回来为啥要灭菌？

pugongying0535

从厂家买回来的免洗胶塞就是无热原的，没有热原是不是就是无菌的？进厂后还要再灭菌一遍的意义是什么？

大呆子

是否无热原我觉得不仅要看检测结果，更关键看供应商采取的措施。如果措施能确保无菌，无热源，那再清洗就没必要

摩西擎仗劈红海

免洗的胶塞可不是无菌的，而且无热原和无菌是不能划等号的。

椒陵小小兵

热源也不等于无菌，常规的121℃灭菌也除不了热源

pugongying0535

椒陵小小兵 发表于 2021-1-8 10:27
热源也不等于无菌，常规的121℃灭菌也除不了热源

没有热原的胶塞 也可能是有菌的？

椒陵小小兵

pugongying0535 发表于 2021-1-8 10:34
没有热原的胶塞 也可能是有菌的？

热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×104~5×105，分子量越大致热作用也越强。

系能够致热的微生物的尸体及其代谢产物，即细菌的一种内毒素。革兰氏阴性细菌、霉菌、病毒均可产生热原。热原最主要特性为耐热性，其为由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜(也是指细胞壁)之间。

pugongying0535

椒陵小小兵 发表于 2021-1-8 10:39
热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。其化学组成因 ...

你发的这些我都知道，我不懂的是，无热原的胶塞也可能是有菌的？热原不是更难去除吗？

月奴

无热原不代表无菌，两回事

暴徒

pugongying0535 发表于 2021-1-8 10:45
你发的这些我都知道，我不懂的是，无热原的胶塞也可能是有菌的？热原不是更难去除吗？

你怎么来确保内外包装上有没有菌？

nafdac

你去厂家做一次供应商审核，你就知道该不该灭菌了

lanslot

细胞没死没破热源就不会被释出，这样说可能不合适但是应该有助于你理解

暴徒

直接上法规：GMP无菌附录  第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。

北重楼

热源和微生物是两个有一定关系但不同的两个控制指标

915_雨

高风险   决定了这样的工艺   
把所有过程的东西   都灭一遍   再用   就安心了。

因为   东西从出厂后，溜了一圈，东搞搞，西搞搞，可能污染了、破了...........，就算经过了检测，（甚至供应商不靠谱）
特别是开袋，这已经先进到无人干扰了吗。

那么最把稳的，就是开→灭→用       全程N多受控条件下，以杜绝任何污染      

BullackSu

能用免洗胶塞的是因为批量小，不值当的上清洗机？

wsx

就是不放心这种免洗胶塞，一般都会再次处理后使用。

一颗烂苹果

1. 首先你可以去胶塞厂去了解一下，胶塞生产工艺没有灭菌工序的，最后一步也是清洗内包工序，是不能保证无菌的。
2. 无热原和无菌是两个概念，无热原不能保证无菌，相应的你产品无菌性检测合格也不能保证热原检测就合格。

公子这边请

按照供应商的说法和资料是可以直接使用，但是最终产品的质量还是需要生产药品的把控，通过风险评估，厂家审计，同时为了减少污染，保证药品质量，我们也是需要重新洗清和灭菌。也成做过不清洗的验证，结果也是合格，但是包材不是自己把控，不放心，最终采用用前清洗和灭菌。

radiopharm

免洗胶塞再清洗是不合适的，胶塞厂家可不确保再清洗是否有影响
要麽生产线就按照免洗胶塞进行设计，要麽就买自己清洗的普通胶塞

无云007

这个包材还是好好管理吧，心理上千万别放松，好好考察供应商