企业一定具备纯化水检验能力吗？

Joyce1234 · 发表于 2021-1-6 19:06:54

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我们纯化水一直委外检验，前期也做纯化水的验证，连续取样一个月，检验结果都是好的，根据这个结果完成了验证，后面由天天监测改为周周检，有了一定的数据后，又变为月检，现在公司在办理委托生产，在提交纯化水检验报告，被否了，说我们不具备检验能力，而且江苏省内没有那家企业纯化水委外的，我问了一次第三方机构，他说有很多企业现在都这么做的，还是说有法规要求，企业内部一定具备检验能力才能？我们现在实验室不具备操作能力，试剂存放和废液回收，试剂备案，检测设备都没有，现在只有微生物限度仪。

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-6 21:28:43

1、你家是研发机构还是生产企业？或者说是MAH。
2、谁/什么机构否了你的纯化水报告？
3、你委托对方进行纯化水检验，没有去现场审计吗？
4、很多企业都是这么做的，呵呵，你没问委托方的性质吗？没有资质还敢委托，你们的胆子挺大的，反正我不敢！
5、在建立GMP合规性和成本之间，你没得选择，因为你说了不算。
6、楼主加油，问题解决的时候记得在这里回复一下，我们也学习一下你怎么解决的！

Rainer · 发表于 2021-1-7 08:54:57

如果你们是医疗器械生产企业，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）》第二部分，第十一点的要求，“（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。”，所以从法规要求来看，企业理论是要具有纯化水检测能力的。

warsong · 发表于 2021-1-6 19:19:47

纯化水还能月检？

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棒棒爹 · 发表于 2021-1-7 08:16:45

纯化水找第三方？？？？？？？？那你重要水口怎么检测，，，企业内部要有检测水平的

wsx · 发表于 2021-1-7 08:23:01

你们是接受委托还是委托产品给其它企业生产？江苏目前是停办委托生产吧？我们也在准备委托，有机会交流一下。qq：271598230

梦幻咖啡 · 发表于 2021-1-7 08:34:10

药品生产企业应该具备纯化水的检测能力，假如连纯化水都不能检测，如何确保所生产药品的检测能力呢？

岁寒三友 · 发表于 2021-1-7 08:48:57

纯化水都不能检验，你们企业检验能力如何说呢

小白鸽1 · 发表于 2021-1-7 09:00:29

纯化水检验能力还是要具备的吧

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