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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 可以一边做纯化水再验证一边生产吗？
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[生产制造] 可以一边做纯化水再验证一边生产吗？

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昨夜星辰123
药徒
发表于 2021-1-5 08:54:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神，我们公司的产品原材料是纯化水，当纯化水再验证和生产时间一致，可以一边做再验证一边生产吗？
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质量人小灰
药徒
发表于 2021-1-5 09:05:52 来自手机 | 显示全部楼层
你说的再验证是需要做什么内容？
一般对于纯化水系统，如果是常规的再验证，进行风险评估后，进行回顾式验证即可，每年取样有那么多的取样检测数据，足以让你分析出水系统的稳定性了
来自苹果APP客户端
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心静1
药徒
发表于 2021-1-5 10:15:10 | 显示全部楼层
可以做，要再验证结果合格这些批次再放行，最怕水系统好久没用，即使碱洗、消毒后前面几批风险也挺大的
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elvisewang
药徒
发表于 2021-1-5 09:09:12 | 显示全部楼层
PQ第二阶段就可以了
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丿鎏年
发表于 2021-1-7 17:05:47 来自手机 | 显示全部楼层
日常取样监测没有问题的话，做个风险评估比较好
来自安卓APP客户端
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胖妞1
药徒
发表于 2021-1-5 14:36:30 | 显示全部楼层
我们做回顾性验证
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大呆子
大师
发表于 2021-1-5 10:12:09 | 显示全部楼层
象水系统，空调系统一般进行回顾性验证
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月奴
药徒
发表于 2021-1-5 09:50:20 | 显示全部楼层
首次验证的PQ第二阶段产水就可以用于生产了（但风险自担，有问题了报废），再验证更是可以了
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物生物
药徒
发表于 2021-1-5 09:02:35 | 显示全部楼层
    可以，我们是生物制药企业，车间生产时可以同时做水系统验证
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xdzhengyt
药徒
发表于 2021-1-5 09:03:11 | 显示全部楼层
可以，风险企业自行承担，如果纯化水验证不合格相关产品报废。
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fuchaochao
药徒
发表于 2021-1-12 17:53:16 来自手机 | 显示全部楼层
可以的，第二阶段以后可以的
来自安卓APP客户端
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gavinzhuwuxi
发表于 2021-1-16 07:30:51 来自手机 | 显示全部楼层
不需要单独的再验证吧
来自苹果APP客户端
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叶非
药生
发表于 2021-1-16 10:22:02 来自手机 | 显示全部楼层
先说说为什么不可以？
来自安卓APP客户端
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可爱臭臭言
药徒
发表于 2021-1-21 09:09:15 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2021-01-05 10:12
象水系统，空调系统一般进行回顾性验证

什么是回顾性验证？制药厂设备管理需要学习哪些知识？
来自安卓APP客户端
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