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包装

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药徒
发表于 2021-1-2 21:01:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位前辈一个问题,我们有一款无源非无菌的产品,注册证和生产许可都拿到了,可是老板突然改了包装(外包装本来是盒子,换成塑封袋),本人是新人,入行3三个月,现在是要走注册变更吗?
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药仙
发表于 2021-1-7 08:43:01 | 显示全部楼层
先回复再学习。
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药仙
发表于 2021-1-3 14:35:57 | 显示全部楼层
不需要走注册变更

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医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗?  详情 回复 发表于 2021-1-4 12:51
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-3 19:19:53 来自手机 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-01-03 14:35
不需要走注册变更

那是只需要自己进行风险评估就可以了吗?
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药士
发表于 2021-1-4 09:04:45 | 显示全部楼层
内部走设计变更。重新做包装验证,有效期研究(老化试验),如果产品是无菌提供需要重新做灭菌验证,如果效期发生变化需要做注册变更。

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医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗?  详情 回复 发表于 2021-1-4 12:51
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-4 12:27:48 来自手机 | 显示全部楼层
p19224857 发表于 2021-01-04 09:04
内部走设计变更。重新做包装验证,有效期研究(老化试验),如果产品是无菌提供需要重新做灭菌验证,如果效期发生变化需要做注册变更。

效期是产品效期吗??产品效期没有变化,因为变更的是外包装,里面包装没有变化
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药生
发表于 2021-1-4 12:51:19 | 显示全部楼层
p19224857 发表于 2021-1-4 09:04
内部走设计变更。重新做包装验证,有效期研究(老化试验),如果产品是无菌提供需要重新做灭菌验证,如果效 ...

医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗?
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药生
发表于 2021-1-4 12:51:43 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-1-3 14:35
不需要走注册变更

医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗?
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药士
发表于 2021-1-4 13:51:20 | 显示全部楼层
xhw520lzz 发表于 2021-1-4 12:51
医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗?

原材料变更,需要重新做效期研究,灭菌验证。是否进行注册变更分为两种情况,1、如果口罩原注册证上的原材料描述为无纺布,个人觉得无需做注册变更,因为水刺无纺布为无纺布的一种,变更未超过原注册证的许可范围。2、若原口罩注册证明确了无纺布的具体工艺,如纺粘无纺布、热轧无纺布等,那么现在变更为水刺无纺布的话就要递交注册变更申请。        但无论是否提交注册变更申请,原材料发生变化都应该按照设计和开发流程执行设计变更。

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原注册证上的原材料描述为无纺布。  详情 回复 发表于 2021-1-4 14:28
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药生
发表于 2021-1-4 14:28:51 | 显示全部楼层
p19224857 发表于 2021-1-4 13:51
原材料变更,需要重新做效期研究,灭菌验证。是否进行注册变更分为两种情况,1、如果口罩原注册证上的原 ...

原注册证上的原材料描述为无纺布。
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药徒
发表于 2021-1-5 11:11:14 | 显示全部楼层
蹲            
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药仙
发表于 2021-1-13 15:30:05 | 显示全部楼层
xhw520lzz 发表于 2021-1-4 12:51
医用口罩的外层无纺布换为水刺无纺布需要走变更吗?

都属于无纺布就可以不走注册变更。你的产品性能如果受到影响,就应该重新做检验。灭菌、有效期理论上都受影响。
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药神
发表于 2023-4-16 21:01:52 | 显示全部楼层
感谢分享。
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