药品阴凉柜验证

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-12-29 21:44:52

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各位老师：公司买了一台GSP认证的药品阴凉柜，需要对其做验证。想问问验证方案及可接受标准的制定有没有相关法规的要求。比如冷库有《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。那么阴凉柜有类似的技术规范吗？
如果没有的话，需要做哪些内容的验证呢？接收标准又是什么？对布点要求又是什么？

大呆子 · 发表于 2020-12-30 08:17:53

主要是温度分布吧

LanBo · 发表于 2020-12-30 08:23:11

温湿度分布验证的指南有很多，除了你提到的国标外，GSP附录3及附录5、WHO附录9、PDA TR64、ISPE 温度分布指南等，可以去看看

暴徒 · 发表于 2020-12-30 08:34:09

YY/T 0086-2020医用冷藏箱

凌云显扬 · 发表于 2020-12-30 13:09:38

先做满载；再做开门；最后做断电

kldx · 发表于 2021-1-5 15:45:38

请验证机构不是会全程给你指导和服务吗？

叶向阳1 · 发表于 2021-1-6 15:21:51

空载、满载温度分布测试，断电测试，开门测试

[确认&验证] 药品阴凉柜验证