工艺验证方案---仅供参考

航行

                                    编号：VP04021 06

生产工艺验证方案

沈阳   制药有限公司

                        

工艺验证方案审批表

方案制定	生产主任： 年     月     日
方案审核	生产部长： 年     月     日
方案批准	质量部长： 年     月     日
方案终审	总经理：       年     月     日

XXXXX胶囊

工艺验证实施小组

人   员			职    责
组长	生产部长		全面组织验证工作
副组长	质量部长		协助组长组织实施验证工作，并对验证过程进行质量把关
组员	生产部	车间主任 操作者	全面实施验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行XXXXX胶囊工艺验证内容培训
	质量部	质量保证室人员	在工艺验证过程中按质量监控程序进行严格监控把关
		检测室人员	对工艺验证有关工艺参数及中间产品质量进行检测
	工程部	维修人员	在验证过程中给予有力支持

目        录

1       综述                                                ⑴

1．1    产品名称                                            ⑴

1．2    生产工艺流程                                        ⑴

1．3    验证目的                                            ⑴

1．4    验证的方法及程序                                    ⑴

2       XXXXX胶囊称量工序工艺验证                    ⑴

2．1    验证项目                                            ⑴

2．2    验证目的                                            ⑴

2．3    验证条件                                            ⑴

2．4    操作步骤                                            ⑵

2．5    评估项目与检验方法                                  ⑵

2．6    评估标准                                            ⑵

2．7    检验结果的评估                                      ⑵

2．8    参加人员                                            ⑵

3       XXXXX胶囊湿法制粒工序工艺验证                ⑵

3．1    验证项目                                            ⑵

3．2    验证目的                                            ⑵

3．3    验证条件                                            ⑵

3．4    操作步骤                                            ⑶

3．5    取样方法                                            ⑶

3．6    评估项目                                            ⑶

3．7    检测方法                                            ⑶

3．8    评估标准                                            ⑷

3．9    检验结果的统计、分析与评估                          ⑷

3．10   参加人员                                            ⑷

4       XXXXX胶囊干燥工序工艺验证                    ⑷

4．1    验证项目                                            ⑷

4．2    验证目的                                            ⑷

4．3    验证条件                                            ⑷

4．4    操作步骤                                            ⑷

4．5    取样方法                                            ⑸

4．6    评估项目与检测方法                                  ⑸

4．7    评估标准                                            ⑸

4．8    检验结果的统计、分析与评估                          ⑸

4．9    参加人员                                            ⑸

5       XXXXX胶囊选粒工序工艺验证                    ⑸

5．1    验证项目                                            ⑸

5．2    验证目的                                            ⑸

5．3    验证条件                                            ⑸

5．4    操作步骤                                            ⑹

5．5    取样方法                                            ⑹

5．6    评估项目与检测方法                                  ⑹

5．7    评估标准                                            ⑹

5．8    检验结果的统计、分析与评估                          ⑹

5．9    参加人员                                            ⑹

6       XXXXX胶囊总混工序工艺验证                    ⑹

6．1    验证项目                                            ⑹

6．2    验证目的                                            ⑹

6．3    验证条件                                            ⑹

6．4    操作步骤                                            ⑺

6．5    取样方法                                            ⑺

6．6    评估项目                                            ⑺

6．7    检测方法                                            ⑺

6．8    评估标准                                            ⑺

6．9    检验结果的统计、分析与评估                          ⑺

6．10    参加人员                                            ⑺

7       XXXXX胶囊充填工序工艺验证                    ⑻

7．1    验证项目                                            ⑻

7．2    验证目的                                            ⑻

7．3    验证条件                                            ⑻

7．4    操作步骤                                            ⑻

7．5    取样方法                                            ⑻

7．6    评估项目                                            ⑻

7．7    检测方法                                            ⑻

7．8    评估标准                                            ⑼

7．9    检验结果的统计、分析与评估                          ⑼

7．10    参加人员                                            ⑼

8       XXXXX胶囊胶囊铝塑工序工艺验证                ⑼

8．1    验证项目                                            ⑼

8．2    验证目的                                            ⑼

8．3    验证条件                                            ⑼

8．4    操作步骤                                            ⑼

8．5    取样量与取样方法                                    ⑼

8．6    评估项目与检测方法                                  ⑽

8．7    评估标准                                            ⑽

8．8    检验结果的统计、分析与评估                          ⑽

8．9    参加人员                                            ⑽

9      XXXXX胶囊外包装工序工艺验证                   ⑾

9．1   验证项目                                             ⑾

9．2   验证目的                                             ⑾

9．3   验证条件                                             ⑾

9．4   操作步骤                                             ⑾

9．5   评估项目与标准                                       ⑾

9．6   检测方法                                             ⑿

9．7   检验结果的评估                                       ⑿

9．8   参加人员                                             ⑿

10      验证结果评价                                        ⑿

11      最终批准                                            ⑿

12      验证周期                                            ⑿

验证实施资料

XXX胶囊工艺验证实施资料1—环境监测

XXX工艺验证实施资料2—称量工序检查结果与评估

XXX胶囊工艺验证实施资料3—湿法制粒工序设备及工艺条件

XXX胶囊工艺验证实施资料4—湿法制粒工序验证结果与评估

XXX胶囊工艺验证实施资料5—干燥工序设备及工艺条件

XXX胶囊工艺验证实施资料6—干燥工序验证结果与评估

XXX胶囊工艺验证实施资料7—选粒工序设备及工艺条件

XXX胶囊工艺验证实施资料8—选粒工序验证结果与评估

XXXXX胶囊工艺验证实施资料9—总混工序设备及工艺条件

XXXXX胶囊工艺验证实施资料10—总混工序验证结果与评估

XXXXX胶囊工艺验证实施资料11—胶囊充填工序设备及工艺条件

XXXXX胶囊工艺验证实施资料12—胶囊充填工序验证结果与评估

XXXXX胶囊工艺验证实施资料13—胶囊铝塑工序设备及工艺条件

XXXXX胶囊工艺验证实施资料14—胶囊铝塑工序验证结果与评估

XXXXX胶囊工艺验证实施资料15—外包装工序验证结果与评估

289623224

谢谢分享，。。。。。。

航行

不客气 共同学习

药文君

很好的资料，学习了

巴西木

谢谢航行分享，航行辛苦了{:soso_e163:}

毒手药王邓智先

支持原创，移动到验证办公室版了。

wadyc

谢谢                    

syhorchid

谢谢楼主分享

hljhy

谢谢分享，，，

爱-是动词

貌似没有具体内容？

yongge

谢谢楼主分享

jxfan

谢谢楼主分享 ,有些词句给人的感觉是2004年左右用的。

蒲公英

居然要总经理终审？不用这么兴师动众吧，而且大部分总经理似乎不具备批准的能力

cbaly1127

谢谢楼主分享

qzuser

谢谢楼主分享，学习学习。

wwl

谢谢分享，。。。。。。

happy963852

谢谢分享{:soso_e100:}

疯狂的鱼

谢谢分享..............

yepp668

路过看看。