口罩原料变更注册

xhw520lzz

一次性使用医用口罩变更原料（外层纺粘无纺布变更为水刺无纺布，这两种布都属于无纺布，材质一样，只是制作工艺不一样）需要走变更注册吗？如果需要，应该申报哪个变更事项呢？谢谢！

2iso

无源医疗器械产品原材料变化评价指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... 0%BC%DB%D6%B8%C4%CF

Maggiekk

不需要走注册变更，只需要重大事项通报

p19224857

怎么在弄一个事。。

heisejialun

可以参照国家局发布的《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》进行评价，如果发生了实质变化，应该进行许可事项变更申请，具体的变更事项应该选择“其他”。
况且由于原材料变更，外层无纺布应该涉及通气阻力技术指标及细菌过滤效率等，可能会涉及到补充检测的问题，再有由于外层无纺布是不直接与人体接触的，应该可以豁免生物学评价。

xhw520lzz

Maggiekk 发表于 2020-12-25 14:23
不需要走注册变更，只需要重大事项通报

怎样操作呢？

xhw520lzz

heisejialun 发表于 2020-12-25 14:29
可以参照国家局发布的《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》进行评价，如果发生了实质变化，应该进行许可 ...

谢谢！            

p19224857

为了印花？

xhw520lzz

p19224857 发表于 2020-12-25 14:48
为了印花？

没有印花。

zhangdeping

zhangdeping

heisejialun 发表于 2020-12-25 14:29
可以参照国家局发布的《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》进行评价，如果发生了实质变化，应该进行许可 ...

医疗器械只要不接触人体的都可以豁免生物学评价吗，有源类的多种零件的怎么做呢

p19224857

p19224857 发表于 2020-12-25 14:48
为了印花？

老老实实做原材料变更，老化，注册变更吧。

麦子12345678911

zhangdeping 发表于 2020-12-25 15:19
医疗器械只要不接触人体的都可以豁免生物学评价吗，有源类的多种零件的怎么做呢

直接或间接接触人体的医疗器械（或医疗器械部件）需要做生物相容性能试验

kb123456

谢谢分享！！！！

heisejialun

zhangdeping 发表于 2020-12-25 15:19
医疗器械只要不接触人体的都可以豁免生物学评价吗，有源类的多种零件的怎么做呢

有源类产品也主要是依据与人体直接接触的原材料的生物相容性进行评价。

xhw520lzz

p19224857 发表于 2020-12-25 16:14
老老实实做原材料变更，老化，注册变更吧。

按哪个事项呢？

cx1996

同问，口罩原材料供应商更改，需要做什么变更和资料。谢谢

xhw520lzz

2iso 发表于 2021-1-23 20:25
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=603984&highl ...

谢谢！           

2iso

谢谢！            

lzc_981

楼主搞清楚怎么操作了吗？我也想跟你沟通下怎么操作。