抑菌性试验

shodam · 发表于 2020-12-23 14:11:14

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做无菌检测的时候做过抑菌性试验了，初始污染菌的抑菌试验还需要做吗。

凉风 · 发表于 2020-12-23 14:17:58

初始污染菌的抑菌性试验？不太懂
如果产品有抑菌性，需要做抑菌性，那成品检验做一下就可以了，也就是灭菌后。

shodam · 发表于 2020-12-23 14:19:52

凉风发表于 2020-12-23 14:17
初始污染菌的抑菌性试验？不太懂
如果产品有抑菌性，需要做抑菌性，那成品检验做一下就可以了，也就是灭菌 ...

就是19973.1的附录B.8那部分，我是用19973.1来做初始污染菌

凉风 · 发表于 2020-12-23 14:25:28

shodam 发表于 2020-12-23 14:19
就是19973.1的附录B.8那部分，我是用19973.1来做初始污染菌

B8部分是说产品抑菌性可能影响产品做生物负载，回收的量和实际可能不一样。

先确定你们产品是否有抑菌性，没有的话，就不考虑这方面

有抑菌性的话，那么做生物负载的时候就需要改变现有的某些条件，比如稀释量、中和法等，以便去除抑菌的影响。。
这个过程应该在验证阶段！

shodam · 发表于 2020-12-23 14:32:59

凉风发表于 2020-12-23 14:25
B8部分是说产品抑菌性可能影响产品做生物负载，回收的量和实际可能不一样。

先确定你们产品是否有抑菌 ...

所以是否有抑菌性，这个还需要做一个验证，但是无菌检验法中的方法适用性就已经是检测抑菌性的了，我还有必要再做一次吗

凉风 · 发表于 2020-12-23 14:38:48

shodam 发表于 2020-12-23 14:32
所以是否有抑菌性，这个还需要做一个验证，但是无菌检验法中的方法适用性就已经是检测抑菌性的了，我还有 ...

如果已经做过抑菌性测试，那就不用了

小C1 · 发表于 2020-12-23 17:33:06

如果你是说的产品无菌检测，可以不做。

Eric（郑 · 发表于 2020-12-24 08:46:35

无菌检查做的抑菌实验，应该是方法学验证~
初始污染菌应该不用再做了吧，

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:46:20

非常感谢分享