验证

烟熏腊肉 · 发表于 2020-12-20 09:19:47

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各位大神，原辅料变更验证和直接接触药品的包装材料变更验证。做的三批验证需要分开进行吗？

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余默 · 发表于 2020-12-20 09:43:28

提交资料可以一起，后期使用还需各种组合完成吧。详询所在地药监吧

峰行天下 · 发表于 2020-12-21 09:00:35

可以分开，也可以在一起做验证，关键是要做好相关稳定性考察、数据、验证等相关资料。

张佳虎 · 发表于 2020-12-21 09:01:33

本帖最后由张佳虎于 2020-12-21 09:03 编辑

你这个变更很大，具体应该是要咨询药监部门
如果是一般的产品即变更原辅料又要变更内包材的
是可以做三次验证，用变更后的原辅物料正常做验证，增加相应的取样和检测，然后在内包装时分为两组（批量足够大），
一组用原来的包装材料，研究原辅料变更的对于产品的在有效期内的质量影响
一组用来用新的包装材料，做稳定性研究但是你这样做的风险很大，因为如果你的原辅料变更研究不足，就会导致包材变更的失败
具体还是要看药监部门和注册部门的要求和建议

烟熏腊肉 · 发表于 2020-12-21 18:15:18

张佳虎发表于 2020-12-21 09:01
本帖最后由张佳虎于 2020-12-21 09:03 编辑

你这个变更很大，具体应该是要咨询药监部门
如果是一般的产品即变更原辅料又要变更内包材的
是可以做三次验证，用变更后的原辅物料正常做验证，增加相应的取样和检测，然后在内包装时分为两组（批量足够大），
一组用原来的包装材料，研究原辅料变更的对于产品的在有效期内的质量影响
一组用来用新的包装材料，做稳定性研究但是你这样做的风险很大，因为如果你的原辅料变更研究不足，就会导致包材变更的失败
具体还是要看药监部门和注册部门的要求和建议

多谢！把两个变更都放在三批验证里我怕相互影响。分开的话。原辅料变更3批，原辅料、包材变更3批。最少要做6批验证！具体的我再咨询一下吧

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sokey26 · 发表于 2020-12-23 08:50:02

指导原则里两类变更都有各自要求，咨询为妥

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误入浮华 · 发表于 2020-12-23 08:55:13

如果是注射剂，包材变更还要做很多事情，可以用原来的原辅料做包材的变更，然后再用新的原辅料做变更研究

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