我国药品上市许可持有人制度是否包括原料药生产企业

寂寞雨中行 · 发表于 2020-12-19 14:08:28

批准文号归谁，那它就是上市许可持有人

liushid2707 · 发表于 2020-12-19 14:19:51

谢谢，没有批准文号，新办企业有《原料药批准通知书》，这种情况也是MAH？

liushid2707 · 发表于 2020-12-19 15:50:34

谢谢，没有批准文号，新办企业有《原料药批准通知书》，这种情况也是MAH？

洁521 · 发表于 2020-12-19 15:55:21

没有。MAH必须是取得注册证书的，原料药都不注册了哒

大小王是王炸 · 发表于 2020-12-19 16:59:03

原料药都不算药了，肯定不在MAH的范围内

tx1018 · 发表于 2021-2-22 14:22:23

制剂称持有人，原料药称登记企业，MAH和原料药没鸡毛关系

耿文筱 · 发表于 2021-2-22 15:01:41

原料药生产企业不涉及持有人之说，只有制剂才有持有人的说法。希望能帮到你

耿文筱 · 发表于 2021-2-22 15:02:44

原料药生产企业不涉及持有人之说，只有制剂才有持有人的说法。希望能帮到你

dyq214 · 发表于 2021-2-23 13:00:54

药品生产监督管理办法里不是明确原料药不能委托生产，和MAH没有一点关系

zuoqi1980 · 发表于 2021-2-25 15:50:14

耿文筱发表于 2021-2-22 15:02
原料药生产企业不涉及持有人之说，只有制剂才有持有人的说法。希望能帮到你

还有饮片也算持有人

woyoumeng · 发表于 2021-2-26 15:58:03

dyq214 发表于 2021-2-23 13:00
药品生产监督管理办法里不是明确原料药不能委托生产，和MAH没有一点关系

这种认为是错的你仔细读读

随晶晶 · 发表于 2021-3-2 16:44:10

是否包括药品经营企业或自然人？

果粒橙12 · 发表于 2022-11-3 14:56:58

大小王是王炸发表于 2020-12-19 16:59
原料药都不算药了，肯定不在MAH的范围内

哪里规定的原料药不算药。谢谢

大小王是王炸 · 发表于 2022-12-6 16:46:59

本帖最后由大小王是王炸于 2022-12-6 16:48 编辑

果粒橙12 发表于 2022-11-3 14:56
哪里规定的原料药不算药。谢谢

药品管理法，第二条“”“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”原料药制成药才具备“预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能“的作用

ranjianbao · 发表于 2022-12-13 10:42:26

原料药是药：
1.药品管理法：包括中药、化学药和生物制品等，有个“等”
2.原料药归哪个部门管。化工中间体药监不管

聊了几句 · 发表于 2023-1-9 13:18:33

ranjianbao 发表于 2022-12-13 10:42
原料药是药：
1.药品管理法：包括中药、化学药和生物制品等，有个“等”
2.原料药归哪个部门管。化工中间 ...

原料药不是药品，看药品管理法中对“药品”定义，但是原料药需要按照《药品管理法》相关规定进行管理。

halfmoon · 发表于 2023-1-29 16:43:09

MAH：Market Authorization Holder。是指制剂（即药品）
不包括API 生产企业。但需关联。

全球购兔年大吉 · 发表于 2023-2-21 14:23:00

原料药都只是叫登记了，没有注册一说了。

[原料药] 我国药品上市许可持有人制度是否包括原料药生产企业