过程确认中关于样品数量的问题

AA金木水火土

我在CE认证中遇到了两次关于样品数量的问题。拿封口确认来说，一般为了证明封口强度是稳定有效的，做PQ的时候会采用30+的数量，因为30+的数量，CPK才是有意义的。但是我看到新版MDR的注册都需要提供抽样数量依据，但是30+的数量只是经验或者网上的论点，并没有相关法规或者让人信服的依据。有一家认证机构是叫我们修改成了数量50+以后就没追究。但是我内心还是想要问问各位大神对这个问题有什么见解？是否有相关的法规可以靠的？这个样品量有没有比较简单方便的方法确定

czd

30个数量 也是 很难计算CPK的，你们说的应该都是PPK吧

AA金木水火土

czd 发表于 2020-12-17 15:40
30个数量 也是 很难计算CPK的，你们说的应该都是PPK吧

真的要算CPK确实很难，我的意思是如何定义能得到老师的认可

warsong

以前公司是期望合格率的倒数的三倍，具体哪里来的不太记得了

happy_365day

这个样本量，可以查下SPC手册，或者PPAP手册

lingleiaichou

来学习了！

feignte

好问题！简单来讲，
1、对于认为呈正态分布的测量值，30个样本已经可以用t-分布比较好的估计总体的均值和标准差/方差。
2、对于呈二项分布的项目（如合格/不合格，电路连通/不连通），30个（至少29个）均合格的样品可以推断过程的可靠性（总体的合格率）以95%的置信度在90%以上。95%的置信度是常用水平；90%的可靠性是低风险医疗器械项目的供参考水平。

czd

AA金木水火土 发表于 2020-12-18 09:20
真的要算CPK确实很难，我的意思是如何定义能得到老师的认可

计数型和计量型的数据，其样本量计算方法是不一样的，应根据历史数据，以及相应的风险分析结果（置信度，可靠度） 计算样本量

AA金木水火土

feignte 发表于 2020-12-22 12:15
好问题！简单来讲，
1、对于认为呈正态分布的测量值，30个样本已经可以用t-分布比较好的估计总体的均值和 ...

虽然不懂，但是觉得您说的有道理

AA金木水火土

czd 发表于 2020-12-28 08:40
计数型和计量型的数据，其样本量计算方法是不一样的，应根据历史数据，以及相应的风险分析结果（置信度， ...

一般来说，在做设计转移的时候做过程确认，那时候没有参考的历史数据。说以您说的操作性不强

AA金木水火土

feignte 发表于 2020-12-22 12:15
好问题！简单来讲，
1、对于认为呈正态分布的测量值，30个样本已经可以用t-分布比较好的估计总体的均值和 ...

一般来说，在做一次性无菌医疗器械的时候，做无菌包装时用数据分析证明吸塑盒和透析纸的热合强度，它的数值是连续的，一般大小从3N/15mm~8N/15mm之间。理论上是应该呈正态分布的

czd

AA金木水火土 发表于 2020-12-28 09:46
一般来说，在做设计转移的时候做过程确认，那时候没有参考的历史数据。说以您说的操作性不强

是可以的。因为在正式做过程确认前，可以先做一些小样去测试，初步得到数据，然后计算过程确认时的样本量，最终根据确认的结果可以反过来确认 前期样本量的适宜性。一直以来都是这么做的

负红颜

有国标的。。。。。。。。。。。。。。。。。。

thinkpower

负红颜 发表于 2022-01-28 08:33
有国标的。。。。。。。。。。。。。。。。。。

哪个国标，不要在这钓鱼，说话不负责任

来自安卓APP客户端

负红颜

thinkpower 发表于 2022-1-30 21:47
哪个国标，不要在这钓鱼，说话不负责任

你说话真气人啊。GB-T 2828.系列。你这个发了2个主体贴的大侠，一句我不负责人就把我气着 了。

负红颜

thinkpower 发表于 2022-1-30 21:47
哪个国标，不要在这钓鱼，说话不负责任

气死我了了！！！！！！！！！
GB/T 2828．1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828．2—2008 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案
GB/T 2828．3—2008 计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序
GB/T 2828．4—2008 计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序
GB/T 2828．5—2011 计数抽样检验程序 第5部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批序贯抽样检验系统
GB/T 2828．10一2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
GB/T 2828．11—2008 计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序
GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 4891—2008 为估计批（或过程）平均质量选择样本量的方法
GB/T 6378．1—2008 计量抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的对单一质量特性和单个AQL的逐批检验的一次抽样方案
GB/T 6378．4—2008 计量抽样检验程序 第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序
GB/T 8051—2008 计数序贯抽样检验方案
GB/T 8052—2002 单水平和多水平计数连续抽样检验程序及表
GB/T 8054—2008 计量标准型一次抽样检验程序及表
GB/T 10111—2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13262—2008 不合格品百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表
GB/T 13264—2008 不合格品百分数的小批计数抽样检验程序及抽样表
GB/T 13393—2008 验收抽样检验导则
GB/T 13546—1992 挑选型计数抽样检查程序及抽样表
GB/T 13732—2009 粒度均匀散料抽样检验通则
GB/T 16306—2008 声称质量水平复检与复验的评定程序
GB/T 16307—1996 计量截尾序贯抽样检验程序及抽样表（适用于标准差已知的情形）
GB/T 22555—2010 散料验收抽样检验程序和抽样方案
GB/T 26823—2011 基于信用原则控制检出质量的零接收数计数抽样检验系统
GB/T 28863—2012 商品质量监督抽样检验程序具有先验质量信息的情形
GB/Z 31233—2014 分立个体类产品随机抽样实施指南

thinkpower

负红颜 发表于 2022-02-02 09:47
气死我了了！！！！！！！！！
GB/T 2828．1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828．2—2008 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量（LQ）检索的孤立批检验抽样方案
GB/T 2828．3—2008 计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序
GB/T 2828．4—2008 计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序
GB/T 2828．5—2011 计数抽样检验程序 第5部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批序贯抽样检验系统
GB/T 2828．10一2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
GB/T 2828．11—2008 计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序
GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T 4891—2008 为估计批（或过程）平均质量选择样本量的方法
GB/T 6378．1—2008 计量抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的对单一质量特性和单个AQL的逐批检验的一次抽样方案
GB/T 6378．4—2008 计量抽样检验程序 第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序
GB/T 8051—2008 计数序贯抽样检验方案
GB/T 8052—2002 单水平和多水平计数连续抽样检验程序及表
GB/T 8054—2008 计量标准型一次抽样检验程序及表
GB/T 10111—2008 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13262—2008 不合格品百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表
GB/T 13264—2008 不合格品百分数的小批计数抽样检验程序及抽样表
GB/T 13393—2008 验收抽样检验导则
GB/T 13546—1992 挑选型计数抽样检查程序及抽样表
GB/T 13732—2009 粒度均匀散料抽样检验通则
GB/T 16306—2008 声称质量水平复检与复验的评定程序
GB/T 16307—1996 计量截尾序贯抽样检验程序及抽样表（适用于标准差已知的情形）
GB/T 22555—2010 散料验收抽样检验程序和抽样方案
GB/T 26823—2011 基于信用原则控制检出质量的零接收数计数抽样检验系统
GB/T 28863—2012 商品质量监督抽样检验程序具有先验质量信息的情形
GB/Z 31233—2014 分立个体类产品随机抽样实施指南

大兄弟，不要这样啊

来自安卓APP客户端

负红颜

thinkpower 发表于 2022-2-17 10:42
大兄弟，不要这样啊

郁闷的年都没过好，怎么办吧，你是不是该发个红包补偿我一下

Simon-阿川

FDA过程确认样本量的确定分为以下3个步骤：
1：根据测试项目对产品质量影响的风险，确定风险等级；
2：根据风险等级，确定置信水平（confidence level）和可靠性水平；
3：基于置信水平和可靠性水平，基于n=ln（1-Confidence level）/ln（Reliability level）。

楼主所说的30件，是基于95% Confidence Level、90% Reliability level计算得到的样品量，结果为29，一般取30；
如果基于95% Confidence Level、95% Reliability level，计算得到59，一般取60件。

冰123

如果是大型或贵重设备呢，30个都达不到，那怎么办啊