APR是否可以代替再验证

无际无边 · 发表于 2012-11-15 07:55:09

不能代替的！

lirongzhang70 · 发表于 2012-11-15 08:02:22

APR可以用来确定再验证的频率，不能代替再验证。至于楼主说的国外允许利用APR替代再验证的事情，我没有看到法规，请注明出处（哪个法规或指南）。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-15 08:11:50

学习学习！

象牙扣 · 发表于 2012-11-15 08:26:51

我认为APR可以代替工艺再验证

jackycheung · 发表于 2012-11-15 09:04:08

APR和再验证是两码事儿，为什么要互相替代？

请叫我阿噂 · 发表于 2012-11-15 09:36:51

其实根本的出发点是保证药品生产质量的稳定，APR和验证是不同的出发点，能在数据上直观的体现就行

446827207 · 发表于 2012-11-19 12:00:31

仁者见仁智者见智，对于有些国内专家的教条与执着，还是分开来做好，否则真有可能给你落成缺陷项。

cheng9gong · 发表于 2012-11-19 12:02:56

最近做了一个回顾性再验证，感觉和APR没多大区别？

胜利者 · 发表于 2012-11-19 12:12:05

关键工艺和设备的验证不能由APR代替吧

情非得已 · 发表于 2013-1-2 11:35:31

应当对系统和工艺进行周期性评价，已确认他们仍能够有效的工作，如果系统和工艺没有大的变动，而质量回顾证实证实系统和工艺在稳定的生产着符合质量标准的物料，通常就不必验证了

wadyc · 发表于 2013-1-2 11:40:45

看看学习讨论是好事

低调拉风男 · 发表于 2013-1-21 21:48:17

这个头疼的问题上次还和人家争起来