一个工艺规程是否只能有一个批量

hjin2009 · 发表于 2020-12-13 13:48:26

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公司新建一固体制剂车间，工艺验证需生产老车间的产品，但新车间设计产能大，需要扩大批量，请问大神们，在一个工艺规程里面，能不能体现出两个不同的批量？

xqliu · 发表于 2020-12-13 14:46:03

新车间执行新的工艺规程，老车间执行老的工艺规程，并分别做验证。

hjin2009 · 发表于 2020-12-13 15:43:03

xqliu 发表于 2020-12-13 14:46
新车间执行新的工艺规程，老车间执行老的工艺规程，并分别做验证。

明白了，谢谢

喜洋洋123 · 发表于 2020-12-14 08:19:27

一个产品的工艺规程可以有多个批量。

禁言0鸿雁依云 · 发表于 2020-12-14 09:02:19

1、同一个生产线一个工艺规程里可以有几个批量，用列表形势写一起并做验证即可；
2、不同生产线应该分别制定新的工艺规程，因为你相关的车间的GMP设备信息、相关验证、风险评估文件等都变了，不能通用。

峰行天下 · 发表于 2020-12-14 09:24:34

一个车间一个产品可以分几个批量不同的工艺规程，如果新增车间生产，直接新起草工艺规程，并做好相关变更、清洁验证、工艺验证，工艺规程关键工艺参数一定要设备工艺参数做好对比及风险评估。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-12-14 09:32:32

一个工艺规程可以有多个批量这没问题，但是看你的情况，好像不大一样！多个批量是在设备一样，生产条件一样、工艺参数一样等等条件都一致的情况。你这种有新车间、老车间的貌似有点困难在一个工艺规程里！

王小耐 · 发表于 2020-12-14 10:53:59

可以的
但是你这种可能要把新老车间设备工艺参数全都写在上面

hjin2009 · 发表于 2020-12-20 14:56:50

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-14 09:32
一个工艺规程可以有多个批量这没问题，但是看你的情况，好像不大一样！多个批量是在设备一样，生产条件一样 ...

所以还是单独写一个工艺规程

hjin2009 · 发表于 2020-12-20 14:57:37

王小耐发表于 2020-12-14 10:53
可以的
但是你这种可能要把新老车间设备工艺参数全都写在上面

那样太复杂了，直接再写个工艺规程简单些

hkj456@tom.com · 发表于 2020-12-22 09:06:53

hjin2009 发表于 2020-12-20 14:57
那样太复杂了，直接再写个工艺规程简单些

是的，所以想简单的写成一个做不到

林汐大姐姐 · 发表于 2021-1-8 15:01:51

GMP不是说每种药品的每个生产批量都要批准的工艺规程吗？难道不是一个批量一个工艺规程？不同批量，设备工艺参数也可能会不一样吧？

hawk602 · 发表于 2021-2-7 10:18:21

我公司一个批量一个工艺规程编号，只写当前批量用的设备，对不同车间也适用。

hjin2009 · 发表于 2021-2-18 08:41:51

hawk602 发表于 2021-2-7 10:18
我公司一个批量一个工艺规程编号，只写当前批量用的设备，对不同车间也适用。

我们现在也这样实施

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:54:32

谢谢分享。

[生产运营] 一个工艺规程是否只能有一个批量