药品上市许可持有人 MAH质量管理体系建立

xue509

随着2019年《药品管理法》正式实施，即：

第三章　药品上市许可持有人

　　第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
　　药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
　　药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
　　第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。
　　药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

我们是研发企业，目前有产品准备BLA报产，报产前需要建立MAH质量管理体系，有已经成为MAH持有人，MAH体系已经建立好的蒲友没有，能否分享下建立MAH的经验，或者像我们一样正在准备建MAH体系的小伙伴一起交流学习，谢谢。

峰行天下

感谢分享!!!!!

xue509

峰行天下 发表于 2020-12-11 15:46
感谢分享!!!!!

客气，哇，都教授了，是不是专业认可度评的等级，哈哈，帮点下认可度，哈哈

smoonyueyue2006

同需要，建立文件过程中有什么困惑。

xue509

smoonyueyue2006 发表于 2020-12-15 14:53
同需要，建立文件过程中有什么困惑。

您们是自己建MAH体系，还是找外面公司帮建？

smoonyueyue2006

xue509 发表于 2020-12-15 14:59
您们是自己建MAH体系，还是找外面公司帮建？

自己建的呢，你们建好了吗？可以加微信交流下么

lemonNO.1

我们公司可以做，如果需要可以联系我，微信：15076008613

xue509

smoonyueyue2006 发表于 2020-12-15 15:21
自己建的呢，你们建好了吗？可以加微信交流下么

可以啊，微信号164848383

xue509

lemonNO.1 发表于 2020-12-15 16:16
我们公司可以做，如果需要可以联系我，微信：15076008613

加你了，你是哪个公司，专门做咨询吗？

卡秋莎

xue509 发表于 2020-12-15 14:59
您们是自己建MAH体系，还是找外面公司帮建？

同样，我们是要作为持有人，体系还没有建立起来，我们真的需要建一个微信群或者是什么的交流一下。

xue509

卡秋莎 发表于 2020-12-16 11:15
同样，我们是要作为持有人，体系还没有建立起来，我们真的需要建一个微信群或者是什么的交流一下。

我也觉得是呢，咱们先加微信164848383然后有人多点就可以建群，现在很困惑

卡秋莎

smoonyueyue2006 发表于 2020-12-15 14:53
同需要，建立文件过程中有什么困惑。

还是有很多不清晰的地方

xue509

lemonNO.1 发表于 2020-12-15 16:16
我们公司可以做，如果需要可以联系我，微信：15076008613

加你了通过下，谢谢

liuhaifang

我们都是自建哦

xue509

liuhaifang 发表于 2020-12-22 09:08
我们都是自建哦

您们现在通过了吗？建立花了多久，多少人参与的，方便说说嘛？可以加微信吗？我的164848383，谢谢您。

A君千殇A

建群了吗，拉我一个，微信号A20101020A

胖妞1

建MAH体系文件还是比较复杂的

wpd

感谢楼主分享

gaoyuanlai

liangbing

建群了吗？