特殊过程验证 的一些问题

king_k2

咨询各位行家一些问题，我们体外诊断产品，一个产品由五个独立的成分组成，然后里面有3个是校准品，成分是几乎完全一样的，只是抗体成分有微量的差异，都要做冻干，我们做这个冻干的特殊过程验证的时候，能不能只挑检测标准最严的一个来做？
还有像分装、冻干这种特殊过程，验证的时候测试取样数量有什么规定吗？例如比例要达到多少或者最低要达到多少？

吴欢

我觉得不行，你这三个成分是独立的，都是产品的重要组成部分，不是说一个产品的不同型号，你可以选一个典型型号来验证

jidaifei

第一个问题，不行；第二个问题，可以参考灭菌工艺验证，取样数量于冻干工艺、设备以及一次检验最小取样量相关。我认为需要考虑设备里面冻干过程中的温度、压力分情况。另外我想问一句，分装为什么要验证？是因为使用了自动分装设备吗？

king_k2

jidaifei 发表于 2020-12-11 08:56
第一个问题，不行；第二个问题，可以参考灭菌工艺验证，取样数量于冻干工艺、设备以及一次检验最小取样量相 ...

我们是半自动分装设备，手工理瓶和手工拧盖，液体灌装的部分是机器完成，本来分装我们是不验证的，但是后来有一次我们过13485的时候，那个检查员一定说分装是一个特殊过程，因为没办法每一瓶都去看看是不是装量没问题，所以整改之后就都做验证了

小金库

感谢蒲友，谢谢分享