原料药DMF质量标准中的一些通用分析方法，如残渣、溶解度，氯化物，可以参照中国药...

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发表于 2020-12-8 17:34:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由孙艳红于 2020-12-8 21:47 编辑

对于声称符合USP标准的，原则上可以用任何药典方法或非药典方法替代药典方法，前提是需证明该方法比药典方法更优或至少等效。对于没有上USP的原料药，可以按照企业方法和标准申报，这时可以参照CP。

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