药品服用期间的稳定性考察

炒豆渣儿 · 发表于 2020-12-4 16:11:44

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各位大神，关于药品服用期间的稳定性考察有没有指导文件？
实际执行过程，考察期限设置多久比较适合？

jimmiechen · 发表于 2020-12-4 16:31:41

陈海峰《药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨》，这篇期刊文献中提到了WHO、EMA、ICH的要求

JOO · 发表于 2020-12-4 17:05:05

EMA官网上有关于这个的问答

炒豆渣儿 · 发表于 2020-12-7 10:37:12

jimmiechen 发表于 2020-12-4 16:31
陈海峰《药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨》，这篇期刊文献中提到了WHO、EMA、ICH的要求

好的，多谢回复！

炒豆渣儿 · 发表于 2020-12-7 10:37:43

JOO 发表于 2020-12-4 17:05
EMA官网上有关于这个的问答

好的，多谢回复！

[已解决] 药品服用期间的稳定性考察