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[已解决] QA的分类及职责

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发表于 2020-12-2 16:02:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下论坛大神们:研发、验证、体系、现场QA的不同点和相同点都具体体现在哪嘞?
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药生
发表于 2020-12-3 09:00:12 | 显示全部楼层
晓d0d765ca 发表于 2020-12-3 08:49
感谢!研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗?

有点不一样,研发的有研发自己的一套流程,但也是有原则,只是没有那么严格
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药生
发表于 2020-12-3 08:20:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 蓝雨~ 于 2020-12-3 08:22 编辑

名字上就就看出来啦,研发的管研发的,验证的管各种验证,体系的管质量体系运行,现场的管各车间/GMP区域现场生产。研发QA不一定是质量部的,其他都是质量部的

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管体系运行的是quality head 体系QA只能说各管1-2个体系,比如验证,CAPA,合规  详情 回复 发表于 2020-12-3 08:56
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药徒
发表于 2020-12-2 16:04:54 | 显示全部楼层
验证QA其实是体系QA之一
研发QA是研发体系+现场
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药生
发表于 2020-12-2 16:29:46 | 显示全部楼层
没有什么不同点,只是站在的岗位不同,都是相互补助的,缺一不可,不过研发QA主要是与研发公司关系较大。相同的事都属于质量范围内的
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药生
发表于 2020-12-2 16:53:20 | 显示全部楼层
这问题感觉比较大,我不是大神,所以不能给你详细回答
但个人感觉虽然岗位名字一样,但不同的公司有可能工作重点都还不太一样。
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药生
发表于 2020-12-2 17:41:53 来自手机 | 显示全部楼层
你们划分这么细。。。质量部门负责操作类的归QC(含直属领导往上),其余归QA(包括部门负责人)
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 楼主| 发表于 2020-12-3 08:48:22 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2020-12-2 16:04
验证QA其实是体系QA之一
研发QA是研发体系+现场

感谢!研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗?

点评

研发有各种阶段 如果是前期探索性研发,基本处于non-GMP状态,可以不需要QA,少数基本数据完整性需求自己内部找人兼职就行  详情 回复 发表于 2020-12-3 08:59
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 楼主| 发表于 2020-12-3 08:49:09 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-12-3 08:20
名字上就就看出来啦,研发的管研发的,验证的管各种验证,体系的管质量体系运行,现场的管各车间/GMP区域现 ...

感谢!研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗?

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有点不一样,研发的有研发自己的一套流程,但也是有原则,只是没有那么严格  详情 回复 发表于 2020-12-3 09:00
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药徒
发表于 2020-12-3 08:56:16 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2020-12-3 08:20
名字上就就看出来啦,研发的管研发的,验证的管各种验证,体系的管质量体系运行,现场的管各车间/GMP区域现 ...

管体系运行的是quality head
体系QA只能说各管1-2个体系,比如验证,CAPA,合规
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药徒
发表于 2020-12-3 08:59:47 | 显示全部楼层
晓d0d765ca 发表于 2020-12-3 08:48
感谢!研发QA的话没有那么严格的质量体系标准吗?

研发有各种阶段
如果是前期探索性研发,基本处于non-GMP状态,可以不需要QA,少数基本数据完整性需求自己内部找人兼职就行
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发表于 2020-12-8 17:46:26 来自手机 | 显示全部楼层
研发归研发,具体到能生产的地步才讲管控,负责无法进步
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