原料厂家合成路线发生变更，制剂企业需要做哪些相应研究

木元沙罗 · 发表于 2020-12-2 08:47:56

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本帖最后由木元沙罗于 2020-12-2 08:49 编辑

如题，我公司某过评品种，原料厂家合成路线发生了变更，我公司（制剂）需要做哪些相应的研究呢？有相关的指导原则或法规吗？先谢过各位老师

大呆子 · 发表于 2020-12-2 08:52:34

对起始物料重新研究：一方面原料药本身的质量情况，另一方面，原料药中的杂质情况

李士心 · 发表于 2020-12-2 09:09:25

原料杂质分析肯定的做看看有没有对标准有影响没有

山顶洞人 · 发表于 2020-12-2 09:16:50

依据原料药的质量属性对制剂影响的那个评估，结合新原料的各项数据指标，决定需要开展的研究。

yuanzhi780617 · 发表于 2020-12-2 10:07:54

首先对原料药杂质谱、晶型、密度等关键质量属性等以及加速稳定性变化等开展比较，或索取原料厂家资料；进行综合评估，最好考察制剂的质量属性是否发生改变，必要时开展加速稳定性研究

木元沙罗 · 发表于 2020-12-2 15:25:33

大呆子发表于 2020-12-2 08:52
对起始物料重新研究：一方面原料药本身的质量情况，另一方面，原料药中的杂质情况

起始物料也需要研究吗

木元沙罗 · 发表于 2020-12-2 15:27:46

山顶洞人发表于 2020-12-2 09:16
依据原料药的质量属性对制剂影响的那个评估，结合新原料的各项数据指标，决定需要开展的研究。

原辅料相容性还需要重新考察吗分析起来感觉所有工作都要重来

木元沙罗 · 发表于 2020-12-2 15:29:43

yuanzhi780617 发表于 2020-12-2 10:07
首先对原料药杂质谱、晶型、密度等关键质量属性等以及加速稳定性变化等开展比较，或索取原料厂家资料；进行 ...

多谢。重新梳理杂质谱，感觉后期很多工作都要再重新开展吧

王可儿 · 发表于 2020-12-3 10:28:45

多谢大佬分享

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