关于医疗器械在香港注册

燕儿1234567 · 发表于 2020-12-1 15:28:01

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请教各位：
二类医疗器械在香港完成注册大概需要多长时间？谢谢！

小蚂蚁ant · 发表于 2020-12-2 08:35:17

如果该器械已经在NMPA国家食品药品监督管理总局取得过注册证的话，会容易一点。参考这个通知：
醫療儀器行政管理制度將繼續試驗接受國家藥品監督管理局的銷售核准證明用作醫療儀器的表列申請
醫療儀器科將繼續試行容許本地負責人出示國家藥品監督管理局 ( 前稱國家食品藥品監督管理總局 ) 發出的醫療儀器 �@ 准在中國內地銷售的批核文件，藉此證明儀器符合《醫療儀器安全及性能基本原則》（技術參考文件： TR-004 ），以在醫療儀器行政管理制度下申請表列儀器。試驗將會持續至 2020 年 12 月 31 日，只接受限量的第 II / III / IV 級醫療儀器的表列申請。

如有意參與此試驗，請點擊此處下載此試驗的申請表格。申請人可參考《第 II/ III / IV 級醫療儀器表列指南》（指南： GN - 02 ）填寫表格（ A003 和 D001 項除外）。填妥的申請表格正本須連同有關證明文件親身或以郵遞方式寄送醫療儀器科。申請人請盡量以唯讀光碟提交文件的軟複本。

醫療儀器科

2020 年 1 月 22 日

Lets009 · 发表于 2020-12-2 09:23:51

按照近期出的那个“粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案的通知国市监药〔2020〕159号（2020.9.29）”可以考虑走注册人制度，但具体时间都不好说，注册周期跟你前期的准备、产品风险等级、是否需要临床....都有很大关系。

王可儿 · 发表于 2020-12-2 10:45:17

香港那边注册时间不定，好像是手续略有区别，但是你可以参考最新新出台的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》

康康7725 · 发表于 2020-12-2 10:48:23

先确认你的产品在相关那边属于哪个类别，不同类别注册不同，可以先看看这里面的规定吧https://www.mdd.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.html

a739793798 · 发表于 2020-12-3 09:40:40

专业做医疗器械的，有需要加我一起交流

燕儿1234567 · 发表于 2020-12-3 11:44:43

康康7725 发表于 2020-12-2 10:48
先确认你的产品在相关那边属于哪个类别，不同类别注册不同，可以先看看这里面的规定吧https://www.mdd.gov. ...

看了，属于二类，要12周

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:58:15

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