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1、年度质量回顾定义：对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，评价产品生产工艺的一致性，相关物料和产品质量的适用性，对趋势进行识别并对不良趋势进行控制，确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，重点为持续改进产品质量提供依据。 2、药品生产质量管理规范要求：第二百六十六条应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一） 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二） 关键中间控制点及成品的检验结果； （三） 所有不符合质量标准的批次及其调查； （四） 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五） 生产工艺或检验方法等的所有变更； （六） 已批准或备案的药品注册所有变更； （七） 稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八） 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回调查； （九） 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十） 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空气净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ICHQ7规定 产品质量回顾： 为了验证生产过程的一致性，应对APIs进行定期的质量检查，一般情况下，这种检查应每年进行一次并登记备案且至少应包括如下内容： 回顾关键的过程控制和关键的API测试结果。 回顾未能符合质量标准的所有批次。 回顾所有严重偏差或违规行为以及相关的偏差。 回顾分析方法和生产过程中的所有变更。 回顾稳定性监测的结果。 回顾所有与质量有关的退货、投诉和召回。 回顾整改措施的适当性。 应评价回顾的结果，并决定是否进行整改或再验证。记录整改活动的原因，应及时有效的完成既定的整改活动。 3、回顾项目：产品基本情况概述，注册、备案回顾，文件回顾，工艺回顾，供应商回顾，CPP回顾，CQA回顾，质检回顾，产量及收率回顾，产品放行情况回顾，CAPA,变更，生产用设备，水系统，空调系统，校验回顾，退货回顾，投诉召回，不良反应，环境监测等。 4、数据处理及工具使用：工艺参数和中控检测数据。原则上产品质量回顾周期为一年，通常为1月至12月生产的产品，如果某产品年生产的批次少于3批，质量回顾可延期至有3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。质量回顾数据处理方式的选择主要看每年生产批次，年生产批次少于20批，由于样本量较少，可采取折线图进行分析，通过折线图分析数据的趋势及走向。若呈上升趋势需分析出何种原因导致趋势上升。若呈下降趋势，分析出什么原因导致下降，下降的原因包括但不限于发生了偏差、出现了变更等情况。批次大于20批，需要进行判断是否符合正态分布，判断的依据为置信区间大于95%可判定服从正态分布。 cpk为1.36，控制能力正常。如果不符合正态分布，运用minitab中统计-质量工具-个体分布标识后进行常规分布，进行非正态统计分析。 5、产品回顾标准，问题及处理措施将法规中所要求项目均需体现在产品年度质量回顾报告中或按“三”中项目回顾齐全即可根据产品质量回顾反馈出的问题制定下一年度的自检策略。根据质量回顾中反馈出的问题进行风险评估，确定风险等级，必要时开展相关变更或验证，制定有效的纠正预防措施。 6、年度回顾总结：对年度质量回顾报告进行总结，总结品种在一年中整体控制情况。并对上一年制定的整改措施落实情况进行报告。经领导审核签批完成后分发至涉及部门。
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发表于 2020-11-30 10:25:26
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