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美好的一天从菁菁早报开始
2020年11月30日 星期一
1. CDE发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》 11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》，指导原则涉及：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
2. NMPA关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告 近日，国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告，指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导，包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行。
3. 首部特殊食品注册现场核查工作规程出台 11月26日，市场监管总局官网发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，这是我国首部特殊食品注册现场核查工作规程。该规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品）注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。
4. 三种保健功能将不再列入保健食品保健功能目录 近日，国家市场监督管理总局官网公布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版) (征求意见稿）》，提出鉴于原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老保健功能，原有的促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能与现有《办法》规定的保健功能定位不符，上述功能不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
5. 医疗器械注册人开展不良事件风险评价指导原则发布 日前，《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，明确注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。
6. 车间内生产设备超过使用寿命导致爆炸，负责人被罚 近日，浙江省仙居县政府网站公开了对司太立制药股份有限公司“7·27”泄漏爆炸事故的调查报告与行政处罚。本次爆炸事故直接原因系发生事故的车间内生产设备超过使用寿命致，事故造成两名重伤人员抢救无效死亡，两名人员轻伤，直接经济损失908万元。对主要负责人胡锦生处以上一年度税后年收入（961279元）30%的罚款，即罚款人民币288383元。
7. 《中国兽药典（2020年版）》，自2021年7月1日起施行 11月26日，农业农村部发布公告，《中华人民共和国兽药典（2020年版）》一部、二部、三部编制工作已完成，并制定了配套的说明书范本，将于2021年7月1日起施行。
8. 同一航班乘客抗体检测数值完全相同，重检！ 11 月 25 日，中国驻俄罗斯大使馆在审核俄罗斯依可亚航空公司莫斯科-郑州 EO429 航班乘客核酸及血清抗体检测报告时发现，该航班 190 余名乘客血清抗体检测结果数值完全相同。据了解，该航班所有乘客均由俄罗斯依可亚航空公司统一组织在当地检测机构进行核酸及血清抗体检测，且对检测结果数值完全相同均无法作出合理解释。中国驻俄罗斯大使馆已要求依可亚航空公司安排该航班乘客重新进行核酸及血清抗体检测。
9. 拼多多再次上线HPV疫苗“万人团” 11月25日，在全国多地HPV疫苗(又称“宫颈癌疫苗”)一针难求的情况下，拼多多再次上线了HPV疫苗“万人团”，经百亿补贴后的“万人团”HPV疫苗价低至2599元。拼多多方面表示，本次HPV疫苗“万人团”备货充足，覆盖全国超50个城市，其中北京、贵阳、宁波等多个城市均备有四价和九价疫苗现货，用户下单即可安排预约。
10.美授权再生元公司新冠抗体疗法紧急使用 美FDA于11月21日批准了再生元公司一种新冠病毒抗体疗法，即合成抗体疗法。支持再生元抗体疗法紧急使用授权的数据来自对799例具有新冠病情轻度至中度症状的非住院患者的临床试验。实验证明，在28天内可减少新冠患者的住院治疗和高危患者的急诊次数。
【微语】 Forget all the reasons why it won't work, andbelieve the one reason why it will. 忘掉所有那些“不可能”的借口，去坚持那一个“可能”的理由。 | 
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发表于 2020-11-30 07:00:00
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