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[2020版药典] 关于 引湿性 是否检验、如何检验?

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药仙
发表于 2020-11-26 16:39:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某药典品种如下:


本品为深红色结晶或结晶性粉末;无臭;引湿性强。



查看 9103,
如下记述:
9 1 0 3 药物引湿性试验指导原则
药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药,试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。
具体试验方法如下。
1 . 取干燥的具塞玻璃称量瓶(外径为50mm,高为……
5. 引湿性特征描述与引湿性增重的界定
潮解:吸收足量水分形成液体。
极具引湿性:引湿增重不小于1 5 % 。
有引湿性:引湿增重小于1 5 % 但不小于2 % 。
略有引湿性:引湿增重小于2 % 但不小于0 . 2 % 。
无或几乎无引湿性:引湿增重小于0 . 2 % 。



拷贝内容有差错,你懂得。请自行查看法规原文。




问题:①引湿性是否需要检验?检验方法可参考指导原则。
②药典品种正文中的 关于 引湿性的表述   是否应该与指导原则一致?
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药仙
 楼主| 发表于 2020-11-29 18:03:43 | 显示全部楼层
引湿性强    到底多强
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