关于化学药品委托生产的问题

hexiaorong

初次接触委托生产，有几个问题，想咨询一下有经验的老师，如果一个品种想办理委托异地企业生产和自行生产两种，可能涉及部分设备参数变更，申报流程是怎样的？后续的标签中对于企业信息部分应该如何更新，是将两个生产企业都列上吗？还是按照生产企业设计两版标签呢？关于药品追溯，监管码激活和上传是持有人操作还是生产企业自行操作呢？

yangman5

问题有点长，谈下个人看法：
1、关于委托生产国家出了不少法规，可以学习下；
2、异地委托和自行生产并不一定要求所有的设备参数都一致，但是关键的工艺参数要一致，你有重大的变更的话，申报流程是向委托方所在地药监部门申请；
3、标签的问题，自行生产的就按照你们自己公司的打印标签即可，委托出去的，标签上面会有上市许可持有人，生产企业的信息；相当于有两版标签啦
4、监管码操作的话两种方式都可以，看你们协议怎么约定；我们有持有人下载然后传给受托方的情况，也有受托方自行下载的情况。

血色蔷薇121

1、委托生产和受托生产，是需要办理A证、B证
2、委托生产，也就是增加生产地变更，变更需要递交CDE
3、外包装，是需要增加生产企业和持有人信息
4、追溯码一般是持有人申请持有人上传
如有不妥，请指正

hexiaorong

yangman5 发表于 2020-11-26 09:20
问题有点长，谈下个人看法：
1、关于委托生产国家出了不少法规，可以学习下；
2、异地委托和自行生产并不 ...

流程是先办理委托生产还是申报工艺变更呢？