设备确认和相应的工艺验证内容傻傻分不清

TKCAIZHIXIA

请教大家关于设备确认和相应的工艺验证，以湿热灭菌为例，望大家帮我答疑解惑！假如我公司目前有A、B、C三个不同类型的产品。
1.《湿热灭菌工艺验证指南》中“由于灭菌器可能会用于多个产品的灭菌，并且个产品的热稳定性、热容和灭菌工艺参数不全相同，本指南认为灭菌器的设备确认和产品灭菌程序的验证两者概念及要求各不相同，应分开处理。”这句话我只能理解一半，应该是先做设备的确认再做工艺的验证，那设备确认的时候的PQ是做哪些工作？是空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透及生物挑战试验?
2.指南中关于设备确认应包括“生物的挑战试验以及不同装载的验证”，此时的装载是指我设备确认时哪些产品的装载，A、B、C三个都做，该装载指满载、半载？那要是我新开发了新产品D还要做设备确认？
3.指南说到灭菌程序的性能验证（PQ）应包括“空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透及生物挑战试验”，假如现在我想做A的灭菌程序的验证工作，那这个PQ内容不和设备确认的PQ是一样的吗，那不是重复吗？
4.设备需要再确认吗？周期也和工艺一样是最少一年一次？
5.热穿透试验，我们的产品是个实心的医疗器械产品，那试验时需将无线传感器、生物指示剂一起放入纸塑袋中封口后一起做试验？
6.设备确认、工艺验证后的产品不能作为正式产品出售吧？那我的产品是高耗值的，满载、半载、甚至混合装载都是重复三次，那成本很高，有什么方式可以减少用量吗？

poo

1、对于你的问题，我们没有用湿热灭菌做工艺验证，可能帮不了你
2、关于设备确认，针对你说的湿热灭菌器，主要是平时做实验用的一些实验器具、培养基的灭菌，在做的确认的时候也看到有说要进行热分布测试，但是我们没有这个条件，当时也没有查到能够耐受灭菌高温高压的温度传感器，设备结构上没有设置温度探头的验证孔，无法将温度监测探头伸入灭菌器内，直接在灭菌器腔内放置温度探头会导致密封不严而无法达到预期的灭菌效果，我们主要是用生物验证方法，不进行热穿透和热分布的理由，还有说设备温度经过计量校准符合要求，生物指示剂挑战试验使用测试包增加挑战性，因此PQ主要是对OQ确定的灭菌参数进行3个批次的灭菌进行，
再确认现在是一年一次
3、因为上述问题，我突然想到我们产品灭菌用的是EO灭菌，我们的灭菌柜按道理说应该也做设备确认，但是我们好像只有灭菌确认，我的想法是 我们的灭菌确认里面的IQ、OQ、PQ也属于是设备确认，这个灭菌确认应该是两者都包括了，灭菌确认也是一年一次
4、关于产品成本问题，我们的产品也是属于高耗值得产品，我们用的是替代物做验证，除了一些必须的产品检验需要用到成品，希望这个回答能够对你有参考
5、关于装载，可能要考虑日常的装载，我觉得如果日常的装载比半载少，可能要考虑最小装载的验证，或许你可以参考

这里我之前有找到一个类似湿热灭菌产品的验证，不知道 对你有没有帮助

a1234567890

1、灭菌锅PQ和工艺验证可以一起做，目的是不一样的，PQ呢满载热穿透、灭菌效果，工艺验证也是看物料的灭菌效果，可以是同一组数据，但是要分开；
2、灭菌锅的装载方式不一样，那么蒸汽流动的方式就不一样，先按照灭菌工艺分，每一个灭菌工艺的不同装载方式都要做，跟你什么产品没关系，产品选择灭菌工艺；
3、又回到1的问题，同时做啊，一个是验证你工艺一个是确认你的设备啊，实在不想同时做，那么也可以先做PQ啊，用生物指示剂啥的；
4、设备需要再确认，周期根据日常使用维护情况来定，灭菌锅这种一般定个一年没人会挑战你，当然，你有足够的数据支撑，定2年3年都没问题；
5、热穿透一般是针对药品来着，药瓶里面的粉末或者药水之类的，医疗器械如果就是个铁疙瘩之类的小东西，还是算了吧，做做热分布得了；
6、可以用替代物，形状、体积相似，但是建议不要省这个钱，有的老师认死理，然后理论上验证批是不能卖的，但是价值高的话建议去咨询一下当地监管，有些地区允许卖。

TKCAIZHIXIA

poo 发表于 2020-11-25 14:26
1、对于你的问题，我们没有用湿热灭菌做工艺验证，可能帮不了你
2、关于设备确认，针对你说的湿热灭菌器， ...

谢谢你的解答！

TKCAIZHIXIA

a1234567890 发表于 2020-11-25 15:11
1、灭菌锅PQ和工艺验证可以一起做，目的是不一样的，PQ呢满载热穿透、灭菌效果，工艺验证也是看物料的灭菌 ...

非常感谢您的回答，请问：1）设备的确认、工艺验证的两者的目的具体有什么不同？2）热穿透对于医疗器械特别是这种实心小件的话可以不做热穿透，这个有出处吗？

a1234567890

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-11-25 15:24
非常感谢您的回答，请问：1）设备的确认、工艺验证的两者的目的具体有什么不同？2）热穿透对于医疗器械特 ...

这就尴尬啦，1、PQ的目的当然是确认你的设备是不是能符合你使用要求啦，即能不能达到你的工艺控制、输出要求；工艺验证当然就是验证工艺是不是可以输出预期效果。2、热穿透看字面意思啊，实心小件咋穿啊。。。

TKCAIZHIXIA

a1234567890 发表于 2020-11-25 15:31
这就尴尬啦，1、PQ的目的当然是确认你的设备是不是能符合你使用要求啦，即能不能达到你的工艺控制、输 ...

那这样说的话，假如我的产品涉及3个产品不同的灭菌工艺如A:115℃，20min；B：121℃，15min；121，30min，设备确认的PQ就要做这三个工艺的空载、满载热分布，每个做三批。这个数据和相应的产品工艺验证可以共用。

a1234567890

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-11-25 16:00
那这样说的话，假如我的产品涉及3个产品不同的灭菌工艺如A:115℃，20min；B：121℃，15min；121，30min， ...

因为你刚才提到了半载，单个工艺有不同的装载方式，那么就都要做。

TKCAIZHIXIA

a1234567890 发表于 2020-11-25 16:05
因为你刚才提到了半载，单个工艺有不同的装载方式，那么就都要做。

那设备确认做空载、满载，工艺验证做空载、半载、满载？

a1234567890

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-11-25 16:09
那设备确认做空载、满载，工艺验证做空载、半载、满载？

所谓满载、半载就都是设备确认啊，工艺验证是验证你的工艺啊，灭菌温度，灭菌时间，F0值是是多少，灭菌效果好不好。。。。。关注点就不一样的，理论上工艺验证的前提是设备确认的什么满载半载空载全部做过了，但是这不是为了节约物料、时间成本才一起做的嘛，让你一起做你再搞不清应该做什么那还不如分开做了。

王爽1234

个人认为：1.设备空载是确认能否满足预定的条件，如你的产品预定115℃，20分钟需要做空载确认；有其他的灭菌条件还需确认；有几套不同的灭菌程序就要做几个相应的空载确认，如果用一套灭菌程序做不同产品，可以做一套空载确认，这是设备确认。
2.满载也属于设备的确认，但是一般和工艺一起做。

TKCAIZHIXIA

a1234567890 发表于 2020-11-26 09:10
所谓满载、半载就都是设备确认啊，工艺验证是验证你的工艺啊，灭菌温度，灭菌时间，F0值是是多少 ...

我的理解是：先做设备确认，PQ包括了空载、半载、满载的热分布试验，满足我对设备的输出要求后，在做工艺验证，此时设备确认的时候已经做了空载、半载、满载的热分布试验，工艺验证的时候我就不做了，如果再做的话就重复了，此时就做热穿透和生物挑战试验。
    但指南上写着设备确认的时候要做生物挑战试验，我认为这应该是你工艺验证的内容。

a1234567890

TKCAIZHIXIA 发表于 2020-11-26 11:50
我的理解是：先做设备确认，PQ包括了空载、半载、满载的热分布试验，满足我对设备的输出要求后，在做工艺 ...

热穿透和生物挑战也是设备PQ内容啊，工艺验证还验证你的灭菌温度和灭菌时间、灭菌效果啊。。。。温度只要记录就行啦，温度准确性设备确认做过啦，只要F0计算大于8就完事了啊，然后对你物料的初始污染菌和灭菌后分析计算啊，不难理解吧

小金库

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春风柳叶飘

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