部分成品检验项目前置至内包前

漓娆

请问各位前辈，行业有没有将部分成品检验项目前置（例如：胶囊剂在制剂总混后检测含量，完成内包后，成品检验直接沿用颗粒含量结果），以作为依据而放行成品的？如果有，检查员有没有提出异议？

来自安卓APP客户端

kivy

会被挑战，这些可认为是中间品的数据。要做评估的，有充分的证据证明此操作

漓娆

您的意思是经过系统的风险评估，可以接受是吗？

梦幻咖啡

问题356：中间产品的检验结果用于成品的质量评价，是否说明中间产品已检测的项目，成品不用再做该项目的检验，比如：中间产品已做了压片的片重差异、溶出度等，是否成品检验时可以不做片重差异、溶出度？
答：必须有完整的数据支持和风险分析以及风险评估、风险控制。如后续工序对检测项目的指标有影响，则不可以用于产品的质量评价。

梦幻咖啡

问题349：规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？
答：这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。
点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环境因素对结果和数据准确性的影响，确保后续工艺对某项目的检验结果无影响。