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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 车间中控仪器管理问题
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[验证管理] 车间中控仪器管理问题

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mart
药徒
发表于 2020-11-13 15:20:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产车间中控使用的仪器比如电子天平、水分分析仪、脆碎度仪等仪器，必须要做3Q确认吗？有没有法规依据需要做哪些验证/确认的？
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yangman5
药生
发表于 2020-11-13 16:47:40 | 显示全部楼层
这些都算是关键的仪器了，建议做完整的验证工作。
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战争的年代
药徒
发表于 2020-11-13 16:57:58 | 显示全部楼层
有些设备不需要做复杂的验证工作，比如简单的安装、调试就可以。可以参考ISPE设备验证相关的指南
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在求学道路上
发表于 2020-11-13 17:07:04 | 显示全部楼层
这些一起都可以计量的啊，定期计量就行吧
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mart
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-13 18:16:56 来自手机 | 显示全部楼层
在求学道路上 发表于 2020-11-13 17:07
这些一起都可以计量的啊，定期计量就行吧

计量是必须的，需不需要像qc的仪器一样做3Q确认？这块有没有依据
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xqliu
药师
发表于 2020-11-14 08:43:50 | 显示全部楼层
看你的仪器分类管理规定和验证管理规定。
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mart
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-14 09:41:09 来自手机 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-13 16:47
这些都算是关键的仪器了，建议做完整的验证工作。

好的，谢谢，看来还是要做
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mart
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-14 09:41:40 来自手机 | 显示全部楼层
战争的年代 发表于 2020-11-13 16:57
有些设备不需要做复杂的验证工作，比如简单的安装、调试就可以。可以参考ISPE设备验证相关的指南

好的，谢谢，回头研究一下
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mart
药徒
 楼主| 发表于 2020-11-14 09:43:08 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-11-14 08:43
看你的仪器分类管理规定和验证管理规定。

公司文件里没有分这个……
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xqliu
药师
发表于 2020-11-14 09:46:16 | 显示全部楼层
mart 发表于 2020-11-14 09:43
公司文件里没有分这个……

没有分类如何确认哪些仪器需要验证？
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