水系统PQ验证周期和消毒周期有关系吗？

陈漫

各位大神，我最近陷入了一个误区走不出来了，还请高人指点。
GMP指南写水系统PQ第一阶段验证2-4周，目的是证明产品水的制备和分配符合要求的水质。
                               PQ第二阶段验证2-4周，目的是确认消毒周期。
                               PQ第三阶段至少一年，目的证明持续稳定产出符合要求的水。
一、三阶段很好理解，但二阶段确认消毒周期，如果我的消毒周期定的是1次/月，那么为了证明我的周期有效不是要做三个周期的取样检测吗？也就是3个月，为什么指南规定的是2-4周呢？
水系统PQ验证的取样周期与消毒周期有关系吗？在线等，想的脑壳疼！！！！

马孝明

消毒周期内的水质是合格的，一个月也可以变成40天消毒周期，只要保证消毒周期内水质是否没有问题的。

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292314614

1阶段确定运行参数，2阶段进一步证明参数，并结合数据证明合理的消毒周期。这里是要观察1和2阶段的微生物情况，制定合理的消毒周期。制定后在第三阶段继续观察证明消毒周期的合理

寒雨是冷刺

消毒周期每个一次，要验证3次，那第二阶段就要3个月了，同时第三阶段和第二阶段要同时进行的，因为第一阶段结束后，水质就要持续的监测。取样周期和消毒周期应该有直接关系，我认为取样周期就是根据消毒周期定出来的，至少所有的取样点在一个消毒周期内应全部轮换全检一次，当然总送总回监测周期更频繁，比如每周一次，这也是第三阶段和日产监测的取样周期

吴从武

消毒确认为什么是三个周期？

yangman5

一阶段：
考察系统各功能段的功能情况
制定合适的运行范围
制定和最终确定操作, 清洗和维护程序
证明所生产水和输送水符合质量要求
二阶段：
持续证明按 SOP 运行在确定的范围内
持续证明所生产及输送水达到质量要求
三阶段：
证明长期性能
确保潜在的季节变化的因素得到评估和处理
摘抄于     水系统GMP实施指南

陈漫

吴从武 发表于 2020-11-13 14:57
消毒确认为什么是三个周期？

我的疑问是验证取样周期和消毒周期有关系吗？如果不是三个周期，那如何确认消毒周期的？

陈漫

yangman5 发表于 2020-11-13 14:58
一阶段：
考察系统各功能段的功能情况
制定合适的运行范围

PQ三个阶段的取样周期与消毒周期有关系吗？如何确定取样周期的？还有消毒周期怎么验证的？感谢指点迷津

LanBo

想法不错，严谨点的话应该做三个消毒周期，而不是2-4周假如我消毒周期为两个月，按照指南取样2-4周，水样水质符合标准，但说不定第5周就over了，这样的消毒周期是不合理的

jhf1006

指南只是建议，实际操作根据具体情况定
最初的消毒周期就是拍脑门，以往经验，别人家咋定的，还有你的生产周期定的
然后取样检验证明你的操作合理。

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liuwei1202

消毒周期通常在第三阶段考虑，与第一和第二阶段的取样周期没有关系，第一阶段和第二阶段取样周期内的取样结果可作为消毒周期的增加或减少的参考。

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死库水

好像有个词叫同步验证？

接着说，我在听

根据你检测水质微生物趋势去定具体周期。

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feignte

消毒周期只能看结果的。新设备管道状态好，消毒周期长点短点别太离谱都行。如果PQ2中低，PQ3一般不会超，也不太会突然超。
后面的微生物趋势就非常关键了。第一年的消毒周期到第四年就不一定适用了。