【求助帖】注册部体系SOP

dampwing · 发表于 2020-11-12 09:34:25

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各位注册届的前辈大佬们，想求助下，大家各自公司注册部都有相应的SOP体系文件吗？我们公司注册部新成立，老大也没啥经验，说要写SOP，都有哪些具体条目和需要注意的事情啊？求助求助~

一世英名 · 发表于 2020-11-12 11:08:23

摸石头过河？

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-12 11:08:44

工厂需要SOP，注册部不需要吧。
对外申报需要医药翻译的话请联系
译宝国际医药翻译wechat 13131181362

yangman5 · 发表于 2020-11-12 11:35:44

注册很多东西都是根据药审中心、NMPA等官方的要求流程进行，你们如果非要写一份文件，那看你是写注册人员职责，还是日常工作内容，还是把研发注册申报整个过程的工作内容写出来

wolflee11 · 发表于 2020-11-12 11:42:20

貌似国外公司对这个还真有要求，有专门的关于RA的SOP，也有专门的岗位。。。

80747564 · 发表于 2020-11-12 11:50:06

部门工作流程。每个部分都有自己的sop，不是纯粹的说体系要求。

Lets009 · 发表于 2020-11-13 15:32:22

我们是和所属部门的管理制度放一起的，没单独写注册的SOP

果然12 · 发表于 2020-11-13 16:26:50

首先能先要明确一下你们注册什么产品，哪类产品，食品，药品，医疗器械每个参考的体系不太一样，ISO9001质量管理体系啊

dampwing · 发表于 2020-11-20 10:22:18

80747564 发表于 2020-11-12 11:50
部门工作流程。每个部分都有自己的sop，不是纯粹的说体系要求。

对，就是那种说起来没啥实际意义，但是必须要有的SOP类文件

dampwing · 发表于 2020-11-20 10:23:43

果然12 发表于 2020-11-13 16:26
首先能先要明确一下你们注册什么产品，哪类产品，食品，药品，医疗器械每个参考的体系不太一样，ISO9001质 ...

生物制品类，其实跟这个关系不大，他们想要的体系SOP，就是工作职责，文件生成，审批之类的那种SOP,真正关于注册申报，那肯定还是按照国家法规要求走。

Ledébutducoeur · 发表于 2020-11-23 09:59:52

我的个人理解是，岗位职责，从项目立项到申报，后期上市，从产品的全生命周期来看，注册部需要承担哪些工作？还有就是比如申报资料，注册部需要审核或者整合哪些资料？法规方面，注册部负责培训，及时跟新等。

dampwing · 发表于 2020-11-26 15:20:10

Ledébutducoeur 发表于 2020-11-23 09:59
我的个人理解是，岗位职责，从项目立项到申报，后期上市，从产品的全生命周期来看，注册部需要承担哪些工作 ...

对，就是这类东西。所以大佬有模板吗？

羽翼oqx · 发表于 2023-4-10 17:22:49

同需

有完成了吗，可以参考一下吗

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