临床三期完成后厂房改造

青霜冰 · 发表于 2020-11-12 08:59:57

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临床三期后，厂房进行改造，部分设备也同时进行更换改造，准备后续进行工艺验证及上市注册申报。但是不影响工艺，设备改造主要是发酵系统CIP清洗管道改造，新增设备是将原来的原液车间最后一步除菌过滤的洁净工作台更换为生物安全柜。像这种变更需要备案吗？

gygzyyd · 发表于 2020-11-12 11:57:16

药品生产监督管理办法
第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

这应该叫报批吧！

yuansoul · 发表于 2020-11-12 09:01:32

你这都不是备案了

需要许可事项重新审核

青霜冰 · 发表于 2020-11-12 09:31:22

yuansoul 发表于 2020-11-12 09:01
你这都不是备案了

我们是生产方，不是持有方，这种情况我们的生产许可证还需要将变更的材料放进去重新审核吗？为什么呢？

ravenhigh · 发表于 2020-11-12 09:34:20

还没批准上市你去哪“备案”？提交生产申请资料的时候，里面有一张表，注明变更就行了。验证和风险评估做好备查

青霜冰 · 发表于 2020-11-12 09:37:15

ravenhigh 发表于 2020-11-12 09:34
还没批准上市你去哪“备案”？提交生产申请资料的时候，里面有一张表，注明变更就行了。验证和风险评估做好 ...

有生产许可证，生产许可证的申请材料里有厂房的布局图

胜利者 · 发表于 2020-11-12 09:52:31

玩的有点大

果然12 · 发表于 2020-11-12 10:41:42

三期后应该叫变更了吧

青霜冰 · 发表于 2020-11-12 10:52:39

果然12 发表于 2020-11-12 10:41
三期后应该叫变更了吧

对的，走变更控制，就在定变更行动的时候有点纠结要不要备案。生产许可证申请的时候有厂房图纸、关键设备的相关信息

VarnikK · 发表于 2020-11-12 12:42:49

Yes the changes need to be filed as and addendum

青霜冰 · 发表于 2020-11-12 13:08:27

gygzyyd 发表于 2020-11-12 11:57
药品生产监督管理办法
第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申 ...

大佬，好专业

果然12 · 发表于 2020-11-12 17:25:57

这样了解了

roc830725 · 发表于 2020-11-13 10:39:09

个人觉得应该备案，要不药监系统检查按照什么标准检查呢，按照以前的，你变更了，按照变更后的，你没备案，药监没有标准了。我觉得你应该去地方局或省局问问，怎么说他们监督嘛，说的比较靠谱些。

青霜冰 · 发表于 2020-11-17 10:19:49

roc830725 发表于 2020-11-13 10:39
个人觉得应该备案，要不药监系统检查按照什么标准检查呢，按照以前的，你变更了，按照变更后的，你没备案， ...

嗯嗯，这个也找人咨询过了，就是在这个阶段，是厂房的改造进行备案，设备的变更不进行备案，但是一定要有变更的记录，方便后续的追溯

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:57:28

学习学习

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