TUV老师开的这个不符合项，你们说合理？

386153035 · 发表于 2020-11-10 14:55:48

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不符合项：存放灭菌成品和生产灭菌成品的原料仓库，仓库清洁活动不应仅用水进行还应使用清洁剂或消毒剂。

请问仓库清洁一定需要加入清洁剂或消毒剂，有依据支撑？

野风吹北 · 发表于 2020-11-10 15:15:56

你给他改了，说以后用消毒剂不就完了么，他满意给你发证，你拿证可以卖卖卖。两相欢喜，互惠共赢。。。。

Nina宁宁 · 发表于 2020-11-10 15:16:45

如果非纠结也可以直接问TUV的审核员，好奇的问一下是南德的还是莱茵的？

野风吹北 · 发表于 2020-11-10 16:02:54

都不是什么好东西，收了钱还不不办事。

悠然走过的岁月1 · 发表于 2020-11-10 16:42:20

提出缺陷的原因是什么，是否是因为环境污染会增加初始菌的数量。是有一定的道理。

Robert123456 · 发表于 2020-11-10 16:47:54

这个嘛不好说，开出的不符合项未必一定要有条文依据，每个人对法规理解不同，只能按着改，跟审核老师多沟通

三方验证绿水 · 发表于 2020-11-10 17:51:58

悠然走过的岁月1 发表于 2020-11-10 16:42
提出缺陷的原因是什么，是否是因为环境污染会增加初始菌的数量。是有一定的道理。

有啥道理哦，难度药品没有做密封性检查？成品储存环境难道还要保证无菌？

zeal602 · 发表于 2020-11-10 17:52:48

原材料要控制微生物负荷，对贮存环境进行清洁消毒是有必要的

Doitasyoulike · 发表于 2020-11-10 18:53:06

真......扯.......啊

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-11 09:25:08

清洁剂我可以接受，消毒剂是为何，我的包装不密封吗，

1033328641 · 发表于 2020-11-11 10:23:12

太对了哥，哥太对

Ximy · 发表于 2020-11-11 10:49:41

不合理，主要有以下几点理由供参考：
1）基于风险分析，主要是原料方面，如果原料有双层包装且能达到很好的无菌屏障效果，无拆封退库现象就可以说用水清洁就行了。
2）仓库本身就不是洁净环境，没有浮游菌和沉降菌限度的要求。

凉风 · 发表于 2020-11-11 16:30:45

仓库保持清洁就可以了

吴欢 · 发表于 2020-11-11 17:22:26

有没有可能是你们仓库确实比较脏，看起来用水就清洗不干净

风中客1 · 发表于 2020-11-12 09:04:43

按要求整改，不需要问为什么，既然开了不合格项，总是能找到理由的，改就完了

yinshangdidai · 发表于 2020-11-12 10:19:39

你们有人现场让老师生气了？反正他说啥，你改啥，整改报告写好，他开心，发证，你们老板开心，就完了，如果纠结那么多，质量就没法干了！

悠然走过的岁月1 · 发表于 2020-12-3 09:31:39

绿水风凉发表于 2020-11-10 17:51
有啥道理哦，难度药品没有做密封性检查？成品储存环境难道还要保证无菌？

既然提出了问题，解决问题是王道，要讨论如何解决，发牢骚是不会解决问题的。

一一12345678910 · 发表于 2020-12-3 09:41:13

现场在开出之前好好沟通，开出来了整改吧

lyluo922 · 发表于 2020-12-3 10:10:38

Ximy 发表于 2020-11-11 10:49
不合理，主要有以下几点理由供参考：
1）基于风险分析，主要是原料方面，如果原料有双层包装且能达到很好 ...

这个不符合项很牵强啊！储存条件要么就明确规定，就像洁净区那样，温湿度、照度、微生物什么的。
没有的话就按清洁环境要求存放，物料包装完整。
这审核老师是没有碰到厉害的主人...

lyluo922 · 发表于 2020-12-3 10:11:51

成品又放在原料仓库？要么仓库，要么成品库。