关于已上市化学药品药学变更研究指导原则

竹林风1 · 发表于 2020-11-6 12:34:45

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关于增加内包材供应商，按指导原则是需要进行首批长期稳定性考察，那是否要等到长稳考察结果全部出来对比后才可以纳入合格供应商呢？这批还能销售？

anchell627 · 发表于 2020-11-6 12:54:45

纳不纳入还是看公司怎么规定吧。以加速不行吗？

fangelex · 发表于 2020-11-6 13:07:38

这样的话时间太长了啊

独钓寒江雪丶 · 发表于 2020-11-6 13:16:04

加速出来就差不多了

yangman5 · 发表于 2020-11-6 13:16:15

我们是要进行加长期+加速稳定性考察，加速6月合格后便可以进行后续一系列操作

竹林风1 · 发表于 2020-11-6 13:31:12

yangman5 发表于 2020-11-6 13:16
我们是要进行加长期+加速稳定性考察，加速6月合格后便可以进行后续一系列操作

这个内包材会使用到很多品种上，每个品种都要进行加速和长期吗？

竹林风1 · 发表于 2020-11-6 13:36:09

上面写的是对首批进行长期稳定性研究

weaponinbird · 发表于 2020-11-6 13:45:45

一般是加速得做完，长期同步做吧，然后承诺完成长期试验，如果长期试验过程中有问题该召回得召回

cuckoocc · 发表于 2020-11-6 14:36:38

同时开始加速和长期稳定性。加速要做完，然后承诺完成长期稳定性测试。

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-11-6 15:00:39

加速做完，与之前比对；然后评估长期的数据，承诺要完成长期数据。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-6 15:17:08

一般情况下是6个月加速和长期材料就可以支持，但长期必须做完整效期的，我们都是长期效期+1年

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-11-6 15:51:18

加速就很香

孙悦 · 发表于 2020-11-6 15:52:25

我们进行加长期和加速稳定性考察，加速6个月合格后上报

845052704 · 发表于 2020-11-25 08:33:43

竹林风1 发表于 2020-11-6 13:36
上面写的是对首批进行长期稳定性研究

这个是出正式版的吗，还是征求意见稿

[质量保证QA] 关于已上市化学药品药学变更研究指导原则