对于一款三类的体外诊断试剂类产品，对于厂房有哪些要求，可参考什么标准？求大神....

Michael-Ma · 发表于 2020-10-30 11:07:11

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我们公司今年新成立的，打算注册一款三类的IVD试剂，一切都是新的，想请教下业内的大神，该怎么开展这个工作？

凉风 · 发表于 2020-10-30 11:30:17

看规范体外诊断试剂附录现场检查指导原则的要求

Sun123456789141 · 发表于 2020-10-30 13:51:39

本帖最后由 Sun123456789141 于 2020-10-30 13:54 编辑

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Michael-Ma · 发表于 2020-10-30 13:53:04

凉风发表于 2020-10-30 11:30
看规范体外诊断试剂附录现场检查指导原则的要求

但是上面只有要求，没有实施的具体的东西出来

野风吹北 · 发表于 2020-10-30 14:00:22

你们老板没有找懂得人吗，你们这样做肯定要碰很多灰的。

凉风 · 发表于 2020-10-30 15:34:18

Michael-Ma 发表于 2020-10-30 13:53
但是上面只有要求，没有实施的具体的东西出来

已经有要求了，那就去找相关的标准文件执行啊

比如要求万级洁净厂房，你就需要了解万级洁净厂房是什么？需要什么？相关厂房建设标准是什么？如果都不清楚，建议找三方吧，避免走一堆弯路，得不偿失。

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-10-30 16:51:53

本帖最后由凉风于 2020-11-2 08:24 编辑

专业代办有需要的可以联系我

fromzjg · 发表于 2020-11-2 09:50:09

怎么开展？请专业的认证公司从头开始指导吧，或者请个有经验的质量经理和工程经理。