质量授权人成品放行

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-28 10:55:54

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GMP要求质量授权人负责成品放行，有的大公司，成品批次特别多，质量授权人怎么审核的过来呢？搞不好就是签个字走个形式而已了，大家怎么看呢？

大呆子 · 发表于 2020-10-28 11:07:58

关键是建立体系，签字的基础是体系健全并健康运行

墨石 · 发表于 2020-10-28 10:58:33

大家帮助

wilsun.Y · 发表于 2020-10-28 11:12:49

看受权人自己怎么看了，具体工作可以转授，但是法律责任是无法转授的

524316lqm · 发表于 2020-10-28 11:16:59

别的先不说怎么还有错别字呀

hoitkey · 发表于 2020-10-28 12:06:40

都指一个人干，当然干不过来了，别说大公司，小公司也不行啊，要是什么都是QP自己去审核哪都干不过来，这是要靠良好的质量管理体系，和相应的受权管理的，质量受权人要保证放行前相关的文件得到审核，不是保证放心前都要自己审核

大草原制药人 · 发表于 2020-10-28 13:24:14

成品审核放行程序里面，车间主作审核什么，qC负责人审核什么？QA审核什么？非常明确而具体；这而质量受权人只是形式审核前的人已经审核且合格，才可以放行。这个就是（成品放行）体系的内容。

yangman5 · 发表于 2020-10-28 15:53:28

1、单纯针对产品质量来说，首先肯定要建立可靠的质量体系，这样就算你没有认证审核就放行产品，自己心里也会不那么担心；
2、从合规的角度来说，光签字流于形式肯定不行，我们之前公司就是一个质量受权人，三个转授权人都是备案的，进行职责划分，某某只能放行哪几条线的产品，进行规定，这样就把工作量分下来了。但是授权不授责任。

火舞精灵 · 发表于 2020-10-28 15:57:09

一般公司质量负责人就一个，质量受权人可以有很多个。

神州10号1 · 发表于 2021-7-10 07:38:18

质量受权人可以有很多个执行就行了

蔚蓝的天空F · 发表于 2021-7-10 08:39:38

是质量受权人！审核放行没有明确规定是质量受权人去做审核放行，他可以转授权给有资质的人去做审核放行的工作（授权不授责），而且到质量受权人之前生产要先审核。当然，相对健全的体系才是关键

xiaobin428 · 发表于 2021-8-4 14:54:53

一般公司质量负责人就一个，质量受权人可以有很多个。

agandaidai · 发表于 2021-8-5 11:14:30

你把质量受权人看成一个“天团”组合就豁然开朗了！

徐如云 · 发表于 2021-11-9 15:31:01

成品必须是质量受权人批准放行，这是GMP法规规定。

小金库 · 发表于 2023-3-15 20:29:08

谢谢分享，收藏了

[生产运营] 质量授权人成品放行

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