包装密封性测试

jheenoor · 发表于 2020-10-27 11:19:55

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请教一下各位同仁，大家在做注射剂包装系统密封性研究的时候，样品激光打孔后，采用微生物侵入的方法，一般多大的孔径可能长菌？

东皇太心 · 发表于 2020-10-30 08:07:51

做过验证才能知道，我记得没错的话应该使用铜绿假单胞菌。孔径0.3μm，国内好像打不了。

梦夕001 · 发表于 2020-10-27 11:43:59

以验证的结果为准啊，验证出来多少就是多少啊

jheenoor · 发表于 2020-10-27 14:42:27

验证出来的结果有异常，想问下大家的情况，分析一下是不是验证过程出现问题

大草原制药人 · 发表于 2020-10-27 15:22:05

o.3微米吧！

lhd000000 · 发表于 2020-10-27 15:28:06

10ml/20ml中硼硅玻璃管制注射剂的瓶身有孔且孔径≥5μm的样品100%能被微生物侵入，瓶身孔径为3.75μm的样品中有80%的样品能被微生物侵入

jheenoor · 发表于 2020-10-27 15:53:36

大家的菌液使用蛋白胨还是生理盐水配制的？侵入过程会加压吗

jheenoor · 发表于 2020-10-27 15:57:12

大草原制药人发表于 2020-10-27 15:22
o.3微米吧！

0.3微米是用激光打孔的方法做的吗？我们最小的孔径只能打到1微米

jheenoor · 发表于 2020-10-27 15:57:33

lhd000000 发表于 2020-10-27 15:28
10ml/20ml中硼硅玻璃管制注射剂的瓶身有孔且孔径≥5μm的样品100%能被微生物侵入，瓶身孔径为3.75μm的样品 ...

菌液使用蛋白胨还是生理盐水配制的？侵入过程会加压吗

lhd000000 · 发表于 2020-10-27 16:03:00

jheenoor 发表于 2020-10-27 15:57
菌液使用蛋白胨还是生理盐水配制的？侵入过程会加压吗

加压

jheenoor · 发表于 2020-10-27 16:39:47

lhd000000 发表于 2020-10-27 16:03
加压

请问是用何种方式加压的？

chen801026 · 发表于 2020-11-6 11:35:33

好贴，大家一起讨论啊。目前我们也在做，微生物侵入法压力和时间是怎么定的呢？如果与色水法关联，做的时候压力是要与色水法保持一致吗？

chenghao1350 · 发表于 2020-11-17 09:20:26

10月底不是出台了密封性研究指南吗，现在我们是微生物挑战+确定性方法做关联验证

davidcone · 发表于 2020-11-17 10:25:03

国内的实施指南推荐的是铜绿，实际上还应该再选一种比较小的菌。
关联性验证也要考虑一下非微生物方法的测试方法的灵敏度的，不建议微生物侵入的结果直接拿过来就用。

davidcone · 发表于 2020-11-17 10:36:57

USP1207.2 举的例子是缺陷假单胞菌和粘性沙雷氏菌，这两个大小都不超过1um。

侬家铁憨憨 · 发表于 2020-12-7 14:37:04

缺陷假单胞菌一般5um微生物侵入概率有90% 如果想看密封性验证方案可以加我微信15669201806

安歌@ · 发表于 2021-3-2 10:56:34

chen801026 发表于 2020-11-6 11:35
好贴，大家一起讨论啊。目前我们也在做，微生物侵入法压力和时间是怎么定的呢？如果与色水法关联，做的时候 ...

微生物和色水关联对比研究，一般还是保持一致比较好，CDE发补内容也是如此，现在微生物将100%作为检出限，也是对企业很有好处了。

安歌@ · 发表于 2021-3-2 10:59:18

侵入概率和您的条件有关系哦，激光打孔无法满足小孔径验证的，建议可试用下微滴管或毛细管。

chen801026 · 发表于 2021-3-11 15:12:16

本帖最后由 chen801026 于 2021-3-11 15:15 编辑

安歌@ 发表于 2021-3-2 10:56
微生物和色水关联对比研究，一般还是保持一致比较好，CDE发补内容也是如此，现在微生物将100%作为检出限 ...

最终还是确认两种方法的灵敏度，其实压力不一定保持一致。

XSQ4488 · 发表于 2021-4-14 14:54:07

楼主最后做出来了吗？我们公司也在做，好迷茫，方向都没有

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