工艺验证，临床申报，注册申报

冯树 · 发表于 2020-10-26 19:14:43

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生物制品在申报临床时，一批次的临床样品，临床样品生产中，工艺规程可以变吗？有的老师说，药品注册前生产工艺都有可能变，因此不要在前面两个样品生产过程中进行工艺验证，不知道有法规指导吗

ziyoutian · 发表于 2020-10-26 20:16:20

你可以参考一下TR60报告，里面对工艺验证全生命周期进行了详细的叙述。而且申报IND时。工艺本来就有很大的不确定性，工艺是可以变更得，但是如果要变更建议一定要做好变更得，全面评估对产品质量，产品一致性影响。这样在你申报BLa时就容易的多。

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jingjing2019 · 发表于 2020-10-27 08:27:50

我认为IND阶段都可以变，但看什么时候，如果你IND I 刚申报递交资料，临床样品又用新的生产工艺生产，这个就不太好，临床上很难证明你的安全性和疗效，我认为每次工艺改变都应该有计划有阶段的去改进，并IND的几个阶段去改进。因为我们不仅看“疗效”还要看“合规”。

冯树 · 发表于 2020-10-27 08:44:03

ziyoutian 发表于 2020-10-26 20:16
你可以参考一下TR60报告，里面对工艺验证全生命周期进行了详细的叙述。而且申报IND时。工艺本来就有很大的 ...

国内有没有知道性的文件？

冯树 · 发表于 2020-10-27 08:45:45

jingjing2019 发表于 2020-10-27 08:27
我认为IND阶段都可以变，但看什么时候，如果你IND I 刚申报递交资料，临床样品又用新的生产工艺生产，这个 ...

能不变，则不变。一变，事情就变多了

零点昌昌 · 发表于 2020-10-29 09:56:06

参见《药品注册现场核查管理规定》，药品研制现场核查和临床现场核查都未提到要有工艺验证资料，只是在生产现场核查里提到要有工艺验证资料，据此，临床试验用的样品应该是不需要经过工艺验证的。
FDA规定，在NDA时需要提交原料药中试生产（或今后大规模生产）的资料，在IND阶段无需提供。欧盟GMP中“对用于生产临床试验用的原料药进行工艺验证通常是不恰当的”。
实际上，我们IND申报时，也没有做工艺验证。

sokey26 · 发表于 2020-10-29 20:04:43

当然可以变，不要怕麻烦

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冯树 · 发表于 2020-10-29 20:14:32

零点昌昌发表于 2020-10-29 09:56
参见《药品注册现场核查管理规定》，药品研制现场核查和临床现场核查都未提到要有工艺验证资料，只是在生产 ...

那怎么保证临床样品生产符合质量标准呢！

冯树 · 发表于 2020-10-29 20:15:00

sokey26 发表于 2020-10-29 20:04
当然可以变，不要怕麻烦

零点昌昌 · 发表于 2020-10-30 09:38:20

冯树发表于 2020-10-29 20:14
那怎么保证临床样品生产符合质量标准呢！

。。。全过程质量控制呀。按申报的工艺规程来进行生产，申报的质量标准来控制。
而且，虽然没进行严格规范工艺验证，但临床申报的那几批，已经能代表按此工艺生产出的产品是否符合质量标准了。不是吗？

wqwoniu · 发表于 2021-7-23 08:48:03

进来学习下

[生产制造] 工艺验证，临床申报，注册申报

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