要了命了，公司QA硬说软件积分图谱是手动积分

wsx

调整积分参数，不是典型的手动积分，但是要经过批准，需要SOP规范如何操作。什么定义不是最重要，关键是流程要有，需要经过至少QC主管的批准。

ywsl0923

山顶洞人 发表于 2020-10-23 14:09
这是一个好帖@王兴来

这种惨兮兮的标题是不是比较吸引人

ywsl0923

搜集了一些资料大家来讨论讨论

王兴来

山顶洞人 发表于 2020-10-23 14:09
这是一个好帖@王兴来

收到

歪说歪有李

https://www.ouryao.com/thread-524853-1-1.html
要了命了，上面这一贴你竟然没有看，没看就没看吧，看来也没有关注公众号，这个在公众号有推文的。


以下是华丽的分割线
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关于积分：
①：自动积分。按方法设定定的参数（阈值、峰宽、死时间、积分时间等）自动积分：方法本身成熟，耐用性好，柱子、系统都皮实，一般等度洗脱化药的测定比较适用这种情形。此时积分的结果端点均为大写字母标记。此种积分方式已被限定在方法内，操作者不具备修改权限。
②：手工干预积分。按方法设定定的参数（阈值、峰宽、死时间、积分时间等）时，缩放可见明显的峰起点或终点识别不当或者峰定量时成分串位，一般梯度洗脱、复杂的分离，如18AA等存在这种问题，需要手工识别或则正确定位。此种干预的积分方法需要经过至少QC负责人层级的批准，并且受程序控制，复核人应同步复核两种积分事件及结果；同时应保留两种积分方式的结果，并分析两种结果的差异，明确不以人为控制检验结果为目标。经审批后应以手工积分结果为准。
③：手工积分。
情形A：科研阶段，建立或优化检验方法，筛选色谱柱等等工作，在建立可验证的检测方法前的阶段，存在手工积分的情况，此时积分形态可能表现为起点、终点或者兼有的手工积分标识。但只要最终定义了最终可验证的方法（项目），则该方法或项目应启用全面审计追踪，以避免验证过程或后续使用中的人工参与或操纵。
情形B：以保留时间为边界的GPC类分析方法，标准物质出峰之前的色谱峰或积分区域均视为杂质，此时需要手工切割峰。但应注意的是，这种约定的处理方式只是改变了边界点的两边各一个峰的标识，整体上其它峰为自动积分，同时，此类积分参数必须为一般为按“时间正向水平”。


当然，上述各类情形你应该在你的受控SOP和记录中描述清楚、有必要的决策树或者实例，
让操作者明白什么情况下如何执行等问题，以避免时候报告。
显然，你的人员权限并没有被有效控制。
同时，Empower3 FR2 with win7专业版或win2008服务器版（3471个人版或者企业版），本身的合规性没有问题；
要注意的是系统策略、账户策略、系统审计追踪、项目审计追踪、信息中心等有效管控；各类挑√内容要明确其含义。

                             哎，我真啰嗦。不知能不能赚个药学专业认可（本回复内的下面有，蓝色小心，只点一下哟！）。
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为了你的这个专业的提问，送你我的翻译稿原件。原件删了，补充PDF编辑件，以免误导他人。

歪说歪有李

仔细看原帖，发现这是方法不受控，若是你标和样使用相同参数的话。否则就是操纵数据。

来自安卓APP客户端

ywsl0923

歪把子 发表于 2020-10-24 12:49
仔细看原帖，发现这是方法不受控，若是你标和样使用相同参数的话。否则就是操纵数据。

每次实验标与样使用同一个积分参数
我们对手动积分是有控制与记录的，现在就是对手动积分的范围及定义有不同观点。

来自安卓APP客户端

火舞精灵

一般检测的时候都有忽略限的，有了忽略限，最小峰面积你总是要设置的，所以这种情况不属于手动积分，只是参数调整后，色谱系统自动积分，忽略限参考药典四部。手动积分大多是对个别峰调整的，那个是需要审批的，有很多情况确实需要手动积分，但是需要审批。

卢青

工作站的手动积分都是指手动划线，有其他想法的自己定义吧，不嫌麻烦就行，较真较成这个样子，不过了？

yuanzhi780617

学习了，感谢各位分享

gezi2480

1. 方法验证时，不需要验证很详细的积分参数。
2. 试验开始前，相关方法建立好，包括积分参数，不能随意修改；
3. 结果处理时，不能随意修改参数，如需修改，则需要填写积分参数修改申请，批准后方可进行修改；
4. 修改后的方法，要重新处理所有的样品，包括标准品。
把握一个原则，所有的样品要用同一个方法处理得出结果，所有的方法要经过验证或经过批准。

不拘小杰

手动积分权威定义步骤：
1、定义自动积分
2、所有非自动积分以外的积分都叫手动积分

TIPs：这不是玩笑，这确实是手动积分的合理定义，手动积分要控制的目的在于识别预先设定的自动（软件提供的基于参数的固定方法自动积分）和手动（基于产品特点软件限制而进行的基于流程的正常认为干预）程序以外的所有积分（用另一个自动的或手动的方法进行的积分）。

Mint

不管对于手动积分的理解怎样，都要先有SOP做出规矩

Mint

没有完全一样的出峰结果，积分方法能固定死吗？

weade-allen

手动积分是指不能重现的积分方式。每次操作都有可能不同。
自动积分：可以重现。手动修改积分参数是可以重现的。属于自动积分范畴

ywsl0923

weade-allen 发表于 2020-10-26 10:41
手动积分是指不能重现的积分方式。每次操作都有可能不同。
自动积分：可以重现。手动修改积分参数是可以重 ...

感谢讨论，请问您的这个定义有没有来源呀。

weade-allen

歪把子 发表于 2020-10-23 22:01
https://www.ouryao.com/thread-524853-1-1.html
要了命了，上面这一贴你竟然没有看，没看就 ...

这里面的excel表的内容能否共享下。 能否发邮件给我：1052650981@qq.com      微信：1052650981

weade-allen

ywsl0923 发表于 2020-10-26 10:43
感谢讨论，请问您的这个定义有没有来源呀。

做时间长的QC，都会这样认为的。我是验证

ywsl0923

歪把子 发表于 2020-10-23 22:01
https://www.ouryao.com/thread-524853-1-1.html
要了命了，上面这一贴你竟然没有看，没看就 ...

十分感谢

聂春明

    我估计是你们流程不对，自动积分是验证后在sop中规定好的积分参数，在实际检测过程中是不需要手动添加的，empowers的化是建立报告模板，提前在模板中设定好参数，并且保证不能更改，叫recipe管理。你们可能没有提前建立好，以至于在出报告时手动输入积分参数，所以被QA认为没有控制，有手动删改和输入错误的风险，所以总结你们这个是一种另类的手动积分。
    别太敏感，手动积分这么简单的概念大家还是理解的，你们需要深入的沟通一下。