制备液相验证

向阳而生 · 发表于 2020-10-21 08:30:07

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各位老师好，请问下制备液相是否需要进行PQ？如果不做，我们可以从什么角度评估？如果要的话是采取替代物料还是同步PQ的方式比较好？

690056667 · 发表于 2020-10-21 08:35:58

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lhd000000 · 发表于 2020-10-21 08:45:01

没有用过

依然星期三 · 发表于 2020-10-21 09:14:15

没有经历过

指染浮华 · 发表于 2020-10-21 12:54:22

做，同步验证，要注意的是，该计算机也需要纳入到验证中，windows、工作站访问权限，使用权限，密码管理，断电测试，审计追踪等等

狼行天下1 · 发表于 2020-11-2 14:47:30

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故事的衅花 · 发表于 2020-11-6 11:03:10

同步验证，要做

lmtk6 · 发表于 2020-11-12 17:08:48

需要同步验证，并要做好计算机的管理文件及管理。

xue123456 · 发表于 2020-12-25 09:27:14

要做，同步验证。

lanslot · 发表于 2020-12-25 09:33:20

没做过，但是好像有金币

行走的SOP · 发表于 2021-2-19 17:15:48

做个简单的液相分离，可以用乙腈做流动相，用甲苯做样品。

qinglang2000 · 发表于 2021-4-15 13:35:13

应该做，新添的柱子也要做确认和系统适用性后再进样吧。

qinglang2000 · 发表于 2021-4-15 13:37:04

一定是用标准品来做的，填料来的说明书中相应CQA里的测试品，或样品标准品。个人意见仅供参考！

哈尔滨-HR · 发表于 2021-4-21 11:49:59

需要做PQ。
1.理论塔板数
2.流量准确度和流量重复性测试
3.检测器梯度准确度和精确度测试

xtdyao · 发表于 2021-5-5 13:26:26

带上审计追踪的液相，当然要做了

bachelor/xin · 发表于 2021-5-6 20:11:37

学习了

徐州易云 · 发表于 2021-5-8 17:00:35

我是来混金币的

五彩斑斓的黑 · 发表于 2021-5-10 09:22:53

学习一下大家的经验

ttsong2008 · 发表于 2021-5-11 14:15:53

学习一下大家的经验

wsn · 发表于 2022-1-2 14:03:18

要做的，可以借鉴校准的时候步骤

[生产设备] 制备液相验证


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