制药企业建立质量管理体系，必定成为一种趋势

鹤城

制药企业建立质量管理体系，必定成为一种趋势

背景

        2020年10月13日，黑龙江省药品监督管理局在其官网发布了题目为《省药监局组织召开疫苗监管质量管理体系宣贯培训视频会议全面贯彻落实体系文件要求》的文章。文章中，李军局长最后强调“建立质量管理体系始于疫苗评估，但不能终于疫苗评估，也不能局限于疫苗监管领域。在总结经验的基础上，要将质量体系建设逐步推广到“两品一械”乃至整个监管工作中。推动监管工作向治理体系和治理能力现代化迈进”。

正文

一、建立质量管理体系，已成为一种趋势

        自从新的《药品管理法》于2019年12月1日实施，药品生产质量管理规范（GMP）强制认证被取消以后，建立质量管理体系，逐渐出现在国家和各省局的官网上。个人觉得，在制药行业推广质量管理体系，必成为一种趋势。药品生产质量管理规范只是质量管理体系的一部分。曾经，我国的制药企业管理水平低下，国家和政府通过推行强制GMP认证制度，将一部分不满足GMP认证的企业淘汰出局。现在，我国的制药企业管理水平逐渐提高，国家和政府取消了强制GMP认证制度，逐渐推广质量管理体系。根据李军局长的讲话，黑龙江省药品监督管理局肯定是要逐步将质量管理体系建设推广到药品监管工作中来的，进而推动监管工作向治理体系和治理能力现代化迈进。

二、质量管理体系的内容

        质量管理体系，组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。《质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016》共分为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进。

三、建立质量管理体系的必要性

        我公司的客户，基本上都通过了《质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016》认证。我公司新开发的客户，首先就要查看公司的资质，除了营业执照和药品生产许可证外，最重要的资质就是质量管理体系认证证书。

四、如何建立质量管理体系

        企业可以参照《质量管理体系 基础和术语 GB/T 19000-2016》和《质量管理体系要求 GB/T 19001-2016》，建立、实施、保持和改进其质量管理体系，不通过第三方认证公司认证。企业也可参照《质量管理体系基础和术语 GB/T 19000-2016》和《质量管理体系 要求 GB/T19001-2016》建立、实施、保持和改进其质量管理体系，通过第三方认证公司认证。

总结

        2020年7月21日，国家药品监督管理局在其官网发布了题为《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》的工作动态；2020年9月8日，国家药品监督管理局在其官网发布了题为《疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开》的工作动态。诚然，国家药品监督管理局只是要求疫苗行业建立质量管理体系。

        2018年5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心就在其官网发布了《药审中心加强质量体系建设开展2018年质量体系内审员培训》工作动态。2020年9月2日，吉林省药品监督管理局在其官网发布了《吉林省药品审核查验中心顺利通过 ISO9001:2015版质量管理体系认证审核》省内动态的内容。这两条动态，说明吉林省药品审评中心和吉林省药品审核查验中心都建立了质量管理体系。2020年9月28日，吉林省药品监督管理局在其官网发布了《吉林省药品审评中心开展质量管理体系培训工作》省内动态的内容。

        我们的监管部门都已开始建立质量管理体系了，作为制药企业，我们建立质量管理体系的路还远吗？制药企业，建立质量管理体系必定成为一种趋势。作为制药企业的一员，按照药品生产质量管理规范开展质量管理工作的时候，也要未雨绸缪，学习质量管理体系相关知识，准备迎接制药行业新一轮的挑战，即制药行业建立、实施、保持和改进其质量管理体系。

953897287

我猜想楼主的意思是，之前虽然有质量管理体系，但是真正有效运行的有多少？很多企业只是因为GMP认证的需求而建立，而非处于自身的管理需求而建立。现在GMP认证取消，加之飞检并非之前进行通知，而是直接入厂检查，企业必使GMP常态化，这时建立的质量管理体系才是企业所需的质量管理体系，也就是楼主所说的制药企业建立质量管理体系，必定成为一种趋势。

wsx

ISO 9000是很好的，但是这些体系到了国内之后，经过几年的变迁，都变味了。仅仅是一张皮，还不如没有。

复兴之路

看的我一脸懵逼，难道以前的药企没有质量管理体系，啥事都是靠嘴巴吼的？

寂寞雨中行

无话可说

歪说歪有李

嗯，这个考验烧脑能力，还有第三方，不过投入不会特别大，还好。

鹤城

投入真不大，不过与公司人数密切相关。

伊娃瓦力

这是怎么个脑回路？我有点绕不过弯来了

weaponinbird

我公司客户？？？？？

firefly1

这又是哪个”文学巨匠“准备出平安经么

鹤城

复兴之路 发表于 2020-10-21 08:27
看的我一脸懵逼，难道以前的药企没有质量管理体系，啥事都是靠嘴巴吼的？

你们看看，论坛大部分人张嘴闭嘴就是药品生产质量管理规范（GMP）。我说的是以《质量管理体系要求9001:2015》建立质量管理体系，而不再是以药品生产质量管理规范建立质量管理体系。

鹤城

953897287 发表于 2020-10-21 08:36
我猜想楼主的意思是，之前虽然有质量管理体系，但是真正有效运行的有多少？很多企业只是因为GMP认证的需求 ...

理解正确。

药品生产质量管理规范只是质量管理体系的一部分而已。

firefly1

鹤城 发表于 2020-10-21 09:26
理解正确。

药品生产质量管理规范只是质量管理体系的一部分而已。

说得好像没有你发的“巨作”就没有质量管理体系了

墨石

又要增加GDP

无云007

接触了ISO 9001和六西格玛后，才理解你的意思，否则我也以为你胡说八道

鹤城

无云007 发表于 2020-10-22 16:51
接触了ISO 9001和六西格玛后，才理解你的意思，否则我也以为你胡说八道

很多人都以为我胡说八道呢。

鹤城

无云007 发表于 2020-10-22 16:51
接触了ISO 9001和六西格玛后，才理解你的意思，否则我也以为你胡说八道

大家都还没有跳出GMP呢。

胜利者

如果没有，将被扣上一顶尖尖的帽子

鹤城

无云007 发表于 2020-10-22 16:51
接触了ISO 9001和六西格玛后，才理解你的意思，否则我也以为你胡说八道

今天写了一篇《药用辅料生产企业不再持有药品生产许可证之后》，对这篇进行了解释。

纵横天下

鹤城 发表于 2020-10-22 18:40
很多人都以为我胡说八道呢。

很多大的制药企业早在10几年前就已经将质量、安全、环境体系搭建起来了，同时按照98版的GMP的要求逐步完善、融入各个体系之内，并运作到如今，只是有效中、小型的企业可能仅仅局限于GMP的体系范围之内呢。