物料供应商是否现场评估

老酒坊 · 发表于 2020-10-20 16:15:48

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2010GMP：第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

ICH：

Q7 Q&As

原料药生产的GMP指南的问与答

7.4 对供应商进行评估时是否需要进行现场审计？（2015年6月）

不需要。现场审计是不需要的，但是，现场审计在供应商的评估中可能是一个很有用的工具。可以对原料或供应商提供的服务进行风险评估，来建立现场审计策略，管理供应商的评估【ICH Q7第7.11，7.13部分】。

现在下发的好多指导原则文件，不是基本都体现了鼓励借鉴ICH的理念吗？

firefly1 · 发表于 2020-10-20 17:12:18

这些关键的原辅料和内包材风险等级比较高，肯定要进行现场审计的

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-20 16:21:05

这个问题我也有疑惑

zk8031 · 发表于 2020-10-20 16:26:00

原料还是要进行现场审计的

915_雨 · 发表于 2020-10-20 16:27:42

先把体系建全了再说
分几类，怎么分，怎么审计

寂寞雨中行 · 发表于 2020-10-20 16:33:55

内部文件怎么规定的

山顶洞人 · 发表于 2020-10-20 16:42:47

7.4 对供应商进行评估时是否需要进行现场审计？（2015年6月）

这是哪来的？

老酒坊 · 发表于 2020-10-20 16:46:15

山顶洞人发表于 2020-10-20 16:42
7.4 对供应商进行评估时是否需要进行现场审计？（2015年6月）

这是哪来的？

蒲标网----ICH

星光幻灭 · 发表于 2020-10-20 17:20:10

这个问题困扰我几年了，我太难了，每次检查老师都要追问现场审计的问题，但是公司很多原料，关键辅料，直接接触产品的包材都没有进行现场审计，搞的我都不知道该怎么回答了。今年我的回复是制定了现场审计计划，由于疫情今年还没有去过！！！！

huihuanqing · 发表于 2020-10-20 17:25:25

老酒坊发表于 2020-10-20 16:46
蒲标网----ICH

我觉得应该是翻译的问题，不需要--应该翻译成“不是必须”，并不是所有的供应商评估都需要现场评估，

Cheney2000 · 发表于 2020-10-20 21:05:48

第一次一定要现场审计，2次以后根据实际情况判断。

大海 · 发表于 2020-10-22 15:53:29

必须现成审计，不然风险太高

[质量保证QA] 物料供应商是否现场评估