验证偏差

一小碗 · 发表于 2020-10-20 16:10:33

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请问为什么一般企业验证偏差都会有一个独立的文件，这样做的目的是什么？从定义上面来说和一般的偏差没有太大的区别，只是使用范围问题？

沈军成 · 发表于 2020-10-21 15:12:36

知道 GMP老师的解答了

峰行天下 · 发表于 2020-10-21 10:28:43

这个跟公司的质量部门不同分类的，一般偏差是指在稳定工艺等条件下出现的偏差，而验证偏差是指正在确认某项工艺等验证过程中出现的偏差，两种均属于偏差范围内，但是验证偏差的结论最总会决定该验证的是否可在继续进行验证关键点。两者还是有区别的，如果分类的话，能够完善验证方案及报告

慕名 · 发表于 2020-10-20 16:19:51

偏差不应该包括验证偏差吗，为什么要独立一个文件？

zk8031 · 发表于 2020-10-20 16:11:46

不应独立文件

沈军成 · 发表于 2020-10-20 16:19:22

一般的法规做法是OQ之前可以不进入质量系统偏差，之后统统算，这就很麻烦，可以定个异常情况管理规程，验证中小的异常情况归到这类里来处理

一小碗 · 发表于 2020-10-20 16:23:45

沈军成发表于 2020-10-20 16:19
一般的法规做法是OQ之前可以不进入质量系统偏差，之后统统算，这就很麻烦，可以定个异常情况管理规程，验证 ...

可是验证不是还包括PQ，这样的话不就把验证分成两个阶段甚至两个文件来管理了，按我的理解验证偏差管理规程就包括了3Q的全阶段

一小碗 · 发表于 2020-10-20 16:24:33

李世雷发表于 2020-10-20 16:19
偏差不应该包括验证偏差吗，为什么要独立一个文件？

看到有好几个企业都是分开的，所以好奇来请教

沈军成 · 发表于 2020-10-20 16:46:04

一小碗发表于 2020-10-20 16:23
可是验证不是还包括PQ，这样的话不就把验证分成两个阶段甚至两个文件来管理了，按我的理解验证偏差管理规 ...

因为实际新设备确认过程中，IQOQ出现与描述不符，标准不可接受的，经常就是变更验证文件来处理，因为当做偏差也无非是变更文件等，所以我司默认PQ出现问题时才当做偏差

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-20 17:25:16

估计分开来好处理，验证偏差可以简单处理

yuansoul · 发表于 2020-10-20 18:44:16

这有啥可纠结的

管理洁癖害死人

ziyoutian · 发表于 2020-10-20 20:23:54

验证过程中理论上时存在很大的偏差机会的，相关设备成立补成立还是一个问题，有可能后续都无法纳入你的质量管理中，如果直接按照正常的质量体系的偏差管理，那么如果该设备最后不能投入GMP体系使用，那么就会有一些无根源的偏差，相对比较麻烦

ive · 发表于 2020-10-20 20:26:30

验证偏差单独出来比较好吧。
设备一般OQ完才交付给用户吧，到OQ出现的偏差。都是对设备的一个验收过程，这里出现的任何异常都是设备本身的。PQ做完定最终的SOP。
之后按照SOP操作，再出现的偏差应该是另外一个系统了。

慕名 · 发表于 2020-10-21 07:32:40

一小碗发表于 2020-10-20 16:24
看到有好几个企业都是分开的，所以好奇来请教

偏差应该只有一个文件进行规定，包括人为偏差、设备偏差、验证偏差、不可抗力引起的偏差等等，化验室的偏差可以放在这里面，也可以不放这里面，按OOS/OOT处理，出现偏差，按照此文件进行处理和分类，而不是每一类偏差都单独一个文件。

蓝雨~ · 发表于 2020-10-21 08:05:21

分开来说更好操作，因为验证偏差与常规偏差的确有些区别。

Mr杨 · 发表于 2020-10-21 09:03:16

一个公司不能有两套偏差管理，说白了验证偏差就是方案设计不合理，或者调试不到位/工艺不成熟，接着搞呗等顺利了出个终版，升版就可以了。

医疗器械技术 · 发表于 2020-10-22 08:27:09

验证过程控制，建立的是范围，建立极限的测试，建立设备的控制限。当出现偏差，包括某一趋势或者超出控制的，就要纠正了，形成预防。验证是要得出工艺参数范围生产，确认是要得出参数到位满足工艺。

不许嵩手 · 发表于 2021-4-14 14:31:21

我们公司也是分为验证偏差和体系偏差。首次验证的设备还没纳入GMP体系，按验证偏差处理，再确认如果再出偏差就需按公司体系偏差处理

风36ccc3fc · 发表于 2022-2-15 13:29:23

偏差管理文件可以是一个，日常管理和两中偏差分开比较好，验证偏差相对来说都比较简单，调查和处理都很明。

JOO · 发表于 2022-4-12 14:41:12

沈军成发表于 2020-10-21 15:12
知道 GMP老师的解答了

感谢，请问出处是哪里呀？

[已解决] 验证偏差