【干货】如何秒懂OOS&OOT

梁Boyi · 发表于 2020-10-21 11:54:46

谢谢楼主的分享，学习一下

给力宏 · 发表于 2020-10-21 13:42:44

记得oos是超标准，oot是超趋势……由于公司没有偏差，所以这个话题没太深究

nana8802 · 发表于 2020-10-21 13:42:50

确实非常详细，推荐大家学习

Passion-林 · 发表于 2020-10-21 14:06:15

学习一下学习一下

给力宏 · 发表于 2020-10-21 14:32:03

给力宏发表于 2020-10-21 13:42
记得oos是超标准，oot是超趋势……由于公司没有偏差，所以这个话题没太深究

我说的没有偏差是企业没有偏差这个概念，无法出偏差

Maboo- · 发表于 2020-10-21 18:26:50

谢谢分享啊

DDWBA110 · 发表于 2020-10-21 19:07:49

下载，学习，谢谢

喵～ · 发表于 2020-10-22 08:36:37

感谢楼主分享

Fenny12 · 发表于 2020-10-22 10:17:24

谢谢分享！

djsdyx · 发表于 2020-10-22 10:34:23

学习一下，谢谢分享

sxp · 发表于 2020-10-22 11:48:34

本帖最后由 sxp 于 2020-10-22 11:53 编辑

首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。
OOS是这么定义的？应该都是OOS，OOS只和最终产品质量有关？依据在哪？

sxp · 发表于 2020-10-22 11:51:23

当实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查都没发现差错，可考虑该OOS结果是否为一个逸出值

在极少数情况下使用合理方法会得到一个与众明显不同的结果，该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。

QA仔细推敲OOS调查过程后，在认为实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查无误的情况下，应重新取样，按原检测方法检测三次。

若三次检验结果均合格，且相对偏差在1%以内，则认为该OOS结果为逸出值，将三次检验结果的平均值作为最终结果，放行该批产品。

这一段的依据在哪里？

lfqmaomao · 发表于 2020-10-22 12:24:06

正在修订管理规程，感谢分享

落魄神话 · 发表于 2020-10-22 13:41:51

感谢分享！

1881761902 · 发表于 2020-10-22 15:54:53

超感谢楼主的~~~

wgx1979 · 发表于 2020-10-22 16:01:50

1881761902 发表于 2020-10-22 15:54
超感谢楼主的~~~

那不给点个专业小红心啊，哈哈哈

BOBO1899 · 发表于 2020-10-23 08:29:54

没有秒懂，你要负责！

nikon0001 · 发表于 2020-10-23 08:49:24

感谢分享，下载看看。

老道 · 发表于 2020-10-23 09:09:40

sxp 发表于 2020-10-22 11:48
首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查 ...

这个说法确实有点奇怪啊，我也没想明白依据是啥

wgx1979 · 发表于 2020-10-23 09:48:36

glm1024 发表于 2020-10-21 11:28
个人认为这仍然不算干货，只能算把常规的概念和流程梳理了一下，不信的话，我来问几个问题：
1.关于OOT的 ...

这只是个人观点，不是权威机构的法规，有问题可以研究

[数据调查及管理] 【干货】如何秒懂OOS&OOT

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