微生物渗透法测试包装密封性

小龙1234 · 发表于 2020-10-16 16:27:42

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在GMP指南中要求，微生物渗透法测试包装密封性，是将容器内灌入培养基，请问可否使用正常生产药液替代培养基进行包装密封性验证？

wsx · 发表于 2020-10-16 16:51:52

不够灵敏，不行的。而且，如果你生产多个产品都使用同样的密封方式，就不需要每个产品都做了。

小龙1234 · 发表于 2020-10-16 17:18:11

wsx 发表于 2020-10-16 16:51
不够灵敏，不行的。而且，如果你生产多个产品都使用同样的密封方式，就不需要每个产品都做了。

嗯，是不太合适。但这样做有哪个法规或指南中明确禁止的吗？

wsx · 发表于 2020-10-19 08:18:58

没有禁止，就是说通过验证就可以，这么做不利因素就是每个产品都要进行验证。而使用培养基相当于最差条件，最具有代表性。

[已解决] 微生物渗透法测试包装密封性