中药制剂微生物控制

指尖阳光 · 发表于 2020-10-8 20:31:42

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各位大神，蒲小白请教：转发其他企业一个朋友问题，中药制剂生产颗粒，洁净区现场设备、环境、温湿度、都符合规定，现场生产人员数量不多，复核操作间人员控制数量。熟练工操作现场无偏差。但问题来了，中间品物料监测有金葡。请各位大神指点

飞凌大圣 · 发表于 2020-10-9 07:54:12

本帖最后由飞凌大圣于 2020-10-9 10:39 编辑

1、金黄色葡萄球菌常寄生于人和动物的皮肤、鼻腔、咽喉、肠胃、痈、化脓疮口中，空气、污水等环境中也无处不在。
2、你所谓的描述的正常，可能为日常操作的“习惯（恶习）”而已，并非完全的合规。
我们以前也遇到过类似的情况，可以从以下几个角度去分析：
（1）员工进车间是否洗手？（2）员工有没有裸手接触物料？
（3）员工有没有不戴口罩？
（4）打扫卫生时洁具是否有串用的情况（擦设备和擦墙壁的混用，甚至和擦地板的混用）？
（5）生产结束是否只进行小清场？
等等——————

按照你说的“正常条件下”出现不合格产品，那也就是说不可能时一个因素，很可能多个因素累加造成，需要逐项排查，否则很难找出问题所在。
祝楼主好运！

山顶洞人 · 发表于 2020-10-8 20:41:25

因为以上你说的正常都可能不正常，只是你以为的正常。中药制剂太容易出这个事了，也许只是某个员工没洗手，就可能发生。

卖力的老药工 · 发表于 2020-10-8 22:36:35

中药的成分代表着它更容易染菌。你以为口服西药制剂微生物好吗？我看过几个药监部门对西药制剂微生物进行抽检也是不合格。只是一般口服西药不做中间产品微生物罢了。

wgx1979 · 发表于 2020-10-9 07:52:45

关注关注，学习学习

douxingguang · 发表于 2020-10-9 08:47:29

生产过程中是否使用了地下水，设备是否清洁彻底，建议生产过程中颗粒干燥温度在75℃以上干燥30分钟，应该就能解决了

joshua · 发表于 2020-10-9 10:19:02

本帖最后由 joshua 于 2020-10-9 11:00 编辑

飞凌大圣发表于 2020-10-9 07:54
金黄色葡萄球菌主要存在于水中，你所谓的描述的正常，可能为日常操作的“习惯（恶习）”而已，并非完全的合 ...

原文已经修正，参照原文意见

火舞精灵 · 发表于 2020-10-9 10:48:08

生产检验都应该调查一遍，金黄色葡萄球菌从分析上来说，人污染的可能性是最大的，首先从检测上来说，样品中有几种微生物？比正常批次是否有微生物计数偏高的情况？生产中有无新员工入职？有无设备维修？等等各种情况，按偏差调查流程走一遍，问题可能就找到了。当然如果仅仅是金黄色葡萄球菌，产品可以耐热的话，确实是可以在60度以上灭菌消除的（参照巴氏消毒）。

山顶洞人 · 发表于 2020-10-9 15:00:01

douxingguang 发表于 2020-10-9 08:47
生产过程中是否使用了地下水，设备是否清洁彻底，建议生产过程中颗粒干燥温度在75℃以上干燥30分钟，应该就 ...

迟早有一天，会对中药干燥工艺来个大核查。另外，你弄个妹子头像是几个意思？

看饿了就点个宵 · 发表于 2020-10-9 16:26:36

看看前几天的监控有没有违规的操作

[质量保证QA] 中药制剂微生物控制

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