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[2020版药典] 药典改版,中药制剂标准未变,但其原料质量标准变了,是否需要做工艺验证?

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药徒
发表于 2020-9-29 13:23:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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同上,请教各位大神
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发表于 2020-9-29 16:04:36 | 显示全部楼层
碰到过这种情况:制剂中含测来源于A品种的B成分,A品种的含测也是B,后来药典改版,A品种的含测转为是C成分,我们将B的检测仍列入A品种的入厂质量标准,就此保证可控性。还碰到过相反的情况,药材质量标准不变,制剂含测限度提升的,当时觉得很为难,因为工艺是不可变的,于是以历次成分转移率、原药材含量分布做了评估,确定提高药材入厂质量标准,以保证标准符合性。
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大师
发表于 2020-9-29 13:33:11 | 显示全部楼层
这和工艺有什么关系?

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有可能现在的标准控制方法不能保证产品质量,只有通过做了产品后考察才知道,但一般不需要,也不排除有这种可能性。  详情 回复 发表于 2020-9-29 14:33
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药徒
发表于 2020-9-29 14:33:14 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-9-29 13:33
这和工艺有什么关系?

有可能现在的标准控制方法不能保证产品质量,只有通过做了产品后考察才知道,但一般不需要,也不排除有这种可能性。

点评

那是检测的事,和工艺验证有什么关系?  详情 回复 发表于 2020-9-30 08:29
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药徒
发表于 2020-9-30 08:28:52 | 显示全部楼层
应该和工艺没有关系吧
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大师
发表于 2020-9-30 08:29:55 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2020-9-29 14:33
有可能现在的标准控制方法不能保证产品质量,只有通过做了产品后考察才知道,但一般不需要,也不排除有这 ...

那是检测的事,和工艺验证有什么关系?
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