关于标签出错是否要到监管部门上报

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 14:25:24

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请教：如果产品标签有误，也不用召回，忠告性通知就可以了，这种情况要到药监备案吗？

关禁闭 · 发表于 2020-9-26 17:32:00

如果不影响患者使用，只是文字错误。能召回的尽量召回，如果被患者发现是会被投诉的，不要心存侥幸

whlovegch · 发表于 2020-9-25 14:35:13

标签错误要召回的！

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 14:38:15

whlovegch 发表于 2020-9-25 14:35
标签错误要召回的！

但实际上实物不需要退回工厂。也没有使用风险。

wzhong2 · 发表于 2020-9-25 14:47:00

要走召回程序

whlovegch · 发表于 2020-9-25 14:47:18

54条！！！！

小茂 · 发表于 2020-9-25 14:58:08

要看标签是什么错误，要是影响使用肯定要上报不良事件，进行召回；

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 15:12:18

whlovegch 发表于 2020-9-25 14:47
54条！！！！

请问哪个法规的54条？

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 15:12:46

小茂发表于 2020-9-25 14:58
要看标签是什么错误，要是影响使用肯定要上报不良事件，进行召回；

不影响使用的文字性错误

小茂 · 发表于 2020-9-25 15:30:02

燕儿1234567 发表于 2020-9-25 15:12
不影响使用的文字性错误

那就看你们产品信息告知的文件里怎么个流程了

二白~ · 发表于 2020-9-27 08:13:48

学习了~~~~~~~~

wsx · 发表于 2020-9-27 16:52:50

看企业的承受能力和管理要求，能召回最好，也可以走退货流程，不是召回。

long240010 · 发表于 2020-9-27 17:12:24

标签和说明书有误是有罚则的，一定要召回

asan16888 · 发表于 2020-9-27 21:29:19

whlovegch 发表于 2020-9-25 14:47
54条！！！！