【GMP现场核查】检查老师会检查DCS操作记录吗？核对批生产记录与DCS操作记录的一致性

鹏鹏123 · 发表于 2020-9-24 16:44:44

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检查老师会检查DCS操作记录吗？核对批生产记录与DCS操作记录的一致性？

guaika · 发表于 2020-9-24 16:49:22

一般不会刻意的去查这个，显得low

森林探险 · 发表于 2020-9-24 16:53:42

以后查这个的会很多,可以查出很多数据完整的问题,未雨绸缪,比如fda在印度查视频就就发过警告信的

firefly1 · 发表于 2020-9-24 17:17:53

现在已经是检查的重点了

鹏鹏123 · 发表于 2020-9-24 17:18:39

panlin1 发表于 2020-9-24 16:53
以后查这个的会很多,可以查出很多数据完整的问题,未雨绸缪,比如fda在印度查视频就就发过警告信的

我们就是在做准备，为了体现工艺很稳定，想抹掉DCS操作记录中的一些异常情况

鹏鹏123 · 发表于 2020-9-24 17:20:57

guaika 发表于 2020-9-24 16:49
一般不会刻意的去查这个，显得low

目前没遇到主动要去看DCS操作记录的

zxkop · 发表于 2020-9-24 19:53:50

对着实验记录查，实验记录中看到使用液相，要你把使用记录翻到那天看有没有，还会把记录名称和控制号什么的写到核查记录上

大海 · 发表于 2020-9-25 07:38:49

数据完整性

LanBo · 发表于 2020-9-25 08:22:52

会，虽然DCS鉴于安全考量的自控系统，但是安全也属于检查老师检查的范围。

RageAndy · 发表于 2020-9-25 12:58:12

会！但是这个还是看检察员的背景和关注点，DCS是会出很多关于数据完整性方面的问题的

RageAndy · 发表于 2020-9-25 12:59:19

鹏鹏123 发表于 2020-9-24 17:18
我们就是在做准备，为了体现工艺很稳定，想抹掉DCS操作记录中的一些异常情况

这个想法就不太靠谱

AZER · 发表于 2020-9-25 13:10:04

有可能

near · 发表于 2020-10-10 16:09:15

鹏鹏123 发表于 2020-9-24 17:18
我们就是在做准备，为了体现工艺很稳定，想抹掉DCS操作记录中的一些异常情况

电脑会留下痕迹的，我们也有一些异常，但只要想好怎么解释就好。也可以开启质量信息，开展风险评估，最后评估下来是好的就行。。没必要一味的遮掩，什么都稳定，都好，这就是最大的问题

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:04:17

非常感谢分享。

写文件的机修 · 发表于 2023-7-11 13:40:00

会配合验证中的记录来查吗，比如说去核对你那天的曲线和记录中是否一致，偏差发生时间是否一致，懂得老师讲下呗

dajiating · 发表于 2023-8-31 11:21:07

写文件的机修发表于 2023-7-11 13:40
会配合验证中的记录来查吗，比如说去核对你那天的曲线和记录中是否一致，偏差发生时间是否一致，懂得老师讲 ...

同问，老师是否查？总有记录与DCS有偏差的地方。都是怎么处理的？

写文件的机修 · 发表于 2023-9-1 15:49:20

dajiating 发表于 2023-8-31 11:21
同问，老师是否查？总有记录与DCS有偏差的地方。都是怎么处理的？

其实最妥当就是不要纸质记录了，，，但是这个成本属实有点高

dajiating · 发表于 2023-9-4 16:31:08

大家这套DCS都经过正规
验证吗？

lxl8613 · 发表于 2024-7-18 16:10:46

dajiating 发表于 2023-9-4 16:31
大家这套DCS都经过正规
验证吗？

同问，是否有大神解答

dajiating · 发表于 2024-9-11 08:38:24

lxl8613 发表于 2024-7-18 16:10
同问，是否有大神解答

你们经历过现场核查了吗？DCS的这个怎么样？核查老师关注吗？

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