药物警戒

fafa12

关于国家2019年发布的《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》中提到：“定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式，持有人应根据药品上市时间、风险特征或监管部门要求，制定年度定期分析评价计划，并按计划开展工作。应综合所有安全性数据进行分析评价，包括全球数据。”

关于年度定期分析评价计划应该怎么写，都包括哪些内容，没有方向，请各位大神指点

爱吃锦鲤型

看你需求啊，是应付检查还是实际做，实际做涉及的比较多，比如说识别安全信号，进行重点监测，开展上市后研究，等等。应付检查就是汇总一下，自己评价啥事没有。就算新的不良反应也能给说成可能或者无法评价。

fafa12

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-24 16:43
看你需求啊，是应付检查还是实际做，实际做涉及的比较多，比如说识别安全信号，进行重点监测，开展上市后研 ...

定期分析评价计划不包括药物警戒年度报告和PSUR吧？

爱吃锦鲤型

fafa12 发表于 2020-9-24 16:55
定期分析评价计划不包括药物警戒年度报告和PSUR吧？

我们是年度报告里包含定期分析评价，定期分析评价是按品种逐个进行的

fafa12

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-25 08:40
我们是年度报告里包含定期分析评价，定期分析评价是按品种逐个进行的

对，我也是这么写的，前两天研究法规看到这么一句，就蒙了，意思是每年都要制定分析评价计划？

爱吃锦鲤型

fafa12 发表于 2020-9-27 10:08
对，我也是这么写的，前两天研究法规看到这么一句，就蒙了，意思是每年都要制定分析评价计划？

这个周期是我偷懒定的，其实也可以半年一次或者季度，甚至是月，主要看企业品种的销量和风险。