按照新注册分类这要咋报？？？

Elijah

背景：某口服溶液产品在国外上市是ANDA且改剂型上市的，申报时是以原研片剂为参比做的BE实验。片剂在FDA橙皮书中为RLD，已撤市；口服溶液在FDA橙皮书中是RS，市场可及。

情况：我们交了口服溶液参比遴选资料，未通过，其中一个理由是拟申请的参比是个仿制药，不通过；这样就无法按照化药3类进行研发注册。
          如果我们按照国外的经验也选择片剂为参比，仿制口服溶液剂型，按照新注册分类没有一个分类符合.....
           （改剂型也不行，因为改剂型里的要求是：境内外均未上市的改良型新药。）




问题：要咋办。。。。

qianxing911

建议和药审中心多联系一下，

Elijah

qianxing911 发表于 2020-9-24 11:39
建议和药审中心多联系一下，

电话沟通有一定难度，我们打算发书面的函给对方

wsx

先了解清楚，片剂为什么退市。这很关键。

laifukun321

你可以沟通CDE，国外找不到原研，可以找国内目前做得最好的企业，选择几个厂家的进行对比研究，写明你们选择的原因和研究结果一起报给国家审批。我们也有过这种口服溶液的案例，通过了。

Elijah

wsx 发表于 2020-9-24 13:23
先了解清楚，片剂为什么退市。这很关键。

商业原因吧，和安全性无关

Elijah

laifukun321 发表于 2020-9-24 13:45
你可以沟通CDE，国外找不到原研，可以找国内目前做得最好的企业，选择几个厂家的进行对比研究，写明你们选 ...

国内没口服液这个剂型，只有片剂；我们现在处于研发阶段，产品还没做出来

wsx

Elijah 发表于 2020-9-24 14:12
商业原因吧，和安全性无关

退市，几乎不可能出自商业原因，因为产品注册信息是官方收载的，卖不卖都在那里。

gproe

你话没说全，欧洲和日本什么情况啊

laifukun321

Elijah 发表于 2020-9-24 14:13
国内没口服液这个剂型，只有片剂；我们现在处于研发阶段，产品还没做出来

你现在是参比选择被国家否了，给你按哪一类报有什么关系呀。 你现在需要是重新找到参比，然后仿制药5类去报呀。

laifukun321

Elijah 发表于 2020-9-24 14:13
国内没口服液这个剂型，只有片剂；我们现在处于研发阶段，产品还没做出来

你现在是参比选择被国家否了，给你按哪一类报有什么关系呀。 你现在需要是重新找到参比，然后仿制药5类去报呀。

Elijah

gproe 发表于 2020-9-24 16:10
你话没说全，欧洲和日本什么情况啊

欧洲和日本仅仅上市片剂这个剂型，没有口服溶液

Elijah

laifukun321 发表于 2020-9-24 17:06
你现在是参比选择被国家否了，给你按哪一类报有什么关系呀。 你现在需要是重新找到参比，然后仿制药5类去 ...

应该是3类吧，5类是进口药

laifukun321

对3类或者4类，你先得找参比，让国家同意。你才能确定你是按3 还是4来报。

译宝医药翻译

参比不同意的话，需要先定好参比，多和官方沟通 wechat 13131181362